Dorzocomp-Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Available from:

Pharma Stulln GmbH (3237317)

Dosage:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-05-18

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DORZOCOMP-STULLN 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dorzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dorzocomp-Stulln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzocomp-Stulln beachten?
3.
Wie ist Dorzocomp-Stulln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzocomp-Stulln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DORZOCOMP-STULLN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dorzocomp-Stulln enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
-
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Carboanhydrasehemmer“.
-
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Betablocker“.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
Dorzocomp-Stulln wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei
der
Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein
nicht ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOCOMP-STULLN BEACHTEN?
_ _
DORZOCOMP-STULLN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamidhydrochlorid,
Timololmaleat
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal
hatt

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzocomp-Stulln 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg
Dorzolamid und
6,83 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.
Ein Tropfen (etwa 0,032 - 0,035 ml) enthält 0,7 mg Dorzolamid und 0,2
mg Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Benzalkoniumchlorid 0,075 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, annähernd farblose, leicht visköse Lösung, praktisch frei
von sichtbaren Partikeln
(pH 5,4 - 6,0, Osmolalität 240 - 300 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei
Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die
Monotherapie mit
einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen Dorzocomp-Stulln
in den
Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht
nachgewiesen. Die
Sicherheit bei pädiatrischen Patienten im Alter unter 2 Jahren wurde
noch nicht
nachgewiesen (Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen
Patienten im Alter von 2
bis < 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
_ _
Wird ein weiteres Arzneimittel am Auge angewendet, sollten
Dorzocomp-Stulln und das
andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten
angewendet werden.
2
_ _
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor
Anwendung zu
waschen und eine Berührung der Tropferspitze des Behältnisses mit
den Augen und der
Umgebung der Augen zu vermeiden.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht
ordnungsgemäßer Handhabung durch überall vorkommende Bakterien
kontaminiert
wer