Dorzocomp-Stulln sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Available from:

Pharma Stulln GmbH (3237317)

Dosage:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-05-18

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DORZOCOMP-STULLN SINE 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Dorzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dorzocomp-Stulln sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzocomp-Stulln sine beachten?
3.
Wie ist Dorzocomp-Stulln sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzocomp-Stulln sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DORZOCOMP-STULLN SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dorzocomp-Stulln sine enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und
Timolol.
-
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Carboanhydrasehemmer“,
-
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Betablocker“.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
Dorzocomp-Stulln sine wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks
bei der
Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein
nicht ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOCOMP-STULLN SINE BEACHTEN?
DORZOCOMP-STULLN SINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamidhydrochlorid,
Timololmaleat oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzocomp-Stulln sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg
Dorzolamid und 6,83 mg
Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.
Ein Tropfen (etwa 0,032 - 0,036 ml) enthält 0,7 mg Dorzolamid und 0,2
mg Timolol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Augentropfen).
Klare, annähernd farblose, leicht visköse Lösung, praktisch frei
von sichtbaren Partikeln (pH 5,4
-
6,0,
Osmolalität 240 - 300 mOsmol/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei
Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die
Monotherapie mit einem topischen
Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen Dorzocomp-Stulln
sine in den Bindehautsack
jedes erkrankten Auges.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht
nachgewiesen.
Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten im Alter unter 2 Jahren
wurde noch nicht nachgewiesen.
Zurzeit vorliegende Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten
im Alter von 2 bis < 6 Jahren
werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Wird ein weiteres Arzneimittel am Auge angewendet, sollte
Dorzocomp-Stulln sine und das andere
Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet
werden.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel. Die Lösung jedes
Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am (an den)
erkrankten Auge(n) angewendet
werden. Da nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die
Sterilität nicht mehr gewährleistet ist,
müssen eventuelle Reste des Inhalts sofort nach