Dorzolamid/Timolol OmniVision 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dorzolamid; Timolol

Available from:

OmniVision GmbH (8068084)

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

Dorzolamide, Timolol

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Dorzolamid (26540) 20 Milligramm; Timolol (11978) 5 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-11-08

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Dorzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dorzolamid/Timolol OmniVision und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid/Timolol OmniVision
beachten?
3. Wie ist Dorzolamid/Timolol OmniVision anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dorzolamid/Timolol OmniVision aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dorzolamid/Timolol OmniVision ist ein Kombinationsarzneimittel mit
zwei Wirkstoffen:
Dorzolamid und Timolol.
•
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“.
•
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Dorzolamid/Timolol OmniVision wird zur Senkung des erhöhten
Augeninnendrucks bei der
Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein
nicht ausreichen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION
BEACHTEN?
DORZOLAMID/TIMOLOL OMNIVISION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol, Betablocker oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid/Timolol OmniVision 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg
Timolol (als
Timololmaleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, leicht visköse, farblose bis leicht gelbliche, wässrige
Lösung.
pH 5,4 – 5,8. Osmolarität 270 – 325 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzolamid/Timolol OmniVision ist indiziert zur Behandlung des
erhöhten Augeninnendrucks
(IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder
Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die
Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid/Timolol
OmniVision in den
Bindehautsack des betroffenen Auges (der betroffenen Augen).
Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte
das andere Arzneimittel
in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht
nachgewiesen.
Die Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
(Informationen zur Sicherheit bei
pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren bis unter 6 Jahren siehe
Abschnitt 5.1).
ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel. Die Lösung aus einem
Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen am betroffenen
Auge (an den betroffenen
Augen) anzuwenden. Da die Keimfreiheit nach dem Öffnen des jeweiligen
Einzeldosisbehältnisses nicht mehr aufrechterhalten werden kann, muss
die verbleibende Rest-
Lösung direkt nach der Anwendung entsorgt werden.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, vor der Anwendung die Hände zu
waschen und
darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit
dem Auge oder der
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