Duloxetine Orion 30 mg Enterokapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

duloxetinhydroklorid

Available from:

Ebb Medical AB

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine hydrochloride

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

Enterokapsel, hård

Composition:

duloxetinhydroklorid 33,66 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 100 kapslar

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2020-01-21

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETINE ORION 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Duloxetine Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Orion
3.
Hur du tar Duloxetine Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetine Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetine Orion innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Duloxetine Orion ökar mängden
serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetine Orion används hos vuxna för behandling av

depression

generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)

smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Orion
verka inom två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Duloxetine Orion
även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i
depression eller ångest.
För de flesta som har smärtsam diabetesneuropat

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetine Orion 30 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Orion 60 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En kapsel innehåller 78 mg sackaros (30 mg kapsel) eller 156 mg (60
mg kapsel).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapslar, hårda kapslar.
30 mg: Blå ogenomskinlig/vit ogenomskinlig kapsel med vita till
benvita pellets, längd 16 mm, märkta
med "DLX" på den blå överdelen och "30" på den vita underdelen med
svart bläck.
60 mg: Blå ogenomskinlig / grön ogenomskinlig kapsel med vita till
benvita pellets, längd 19 mm,
märkta med "DLX" på den blå överdelen och "60" på den gröna
underdelen med svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetine Orion är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras
_._
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som tidigare
haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan
långtidsbehandling med doseringen 60–
120 mg/dag övervägas.
2
_Generaliserat ångestsyndrom _
Rekommenderad sta