Etacortilen 1,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Available from:

SIFI S.p.A. (8020634)

Dosage:

1,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,5 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2020-11-23

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ETACORTILEN 1,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Etacortilen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Etacortilen beachten?
3.
Wie ist Etacortilen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Etacortilen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETACORTILEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Etacortilen enthält einen Wirkstoff, der Dexamethason heißt. Dabei
handelt es sich um ein Kortikosteroid,
das die Symptome einer Entzündung hemmt.
Es wird angewendet zur Behandlung nicht-infektiöser Entzündungen des
Auges bzw. der Augen, wie
beispielsweise der Bindehaut, des Augenlids und/oder des weißen Teils
des Auges.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls sich Ihre Beschwerden nach Ablauf
der verschriebenen Behandlung
nicht bessern oder sogar verschlechtern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ETACORTILEN BEACHTEN?
ETACORTILEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (okuläre Hypertension)
-
wenn Sie Augeninfektionen wie Herpes simplex oder Virusinfekt

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etacortilen 1,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1,5 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Dexamethason-
Natriumphosphat).
Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,3 ml enthält 8,3 Tropfen mit 36
Mikroliter.
Ein Tropfen enthält 54 Mikrogramm
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 1,465 mg Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
und 10 mg
Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare und farblose Lösung, die praktisch frei von Partikeln ist.
pH-Wert: 6,7–7,7
Osmolalität: 0,270 – 0,320 Osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Etacortilen wird angewendet zur Behandlung steroid-sensitiver, nicht
infektiöser, entzündlicher
Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pro Dosis wird ein Tropfen Etacortilen drei- bis viermal täglich in
den Bindehautsack gegeben. Die Dosis
kann entsprechend den klinischen Erfordernissen angepasst werden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten
vor.
Eine langfristige, kontinuierliche Therapie mit Kortikosteroiden ist
wegen einer möglichen
Nebennierensuppression zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge. Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis
muss sofort nach dem
Öffnen des Behältnisses zur Anwendung in das/die betroffenen Auge(n)
geträufelt werden.
Die Patienten müssen über die korrekte Handhabung des
Einzeldosisbehältnisses informiert werden.
1)
Waschen Sie die Hände vor der Verabreichung der Augentropfen
sorgfältig.
2)
Überprüfen Sie, ob das Einzeldosisbehältnis unbeschädigt ist.
3)
Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
4)
Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Ver