EZICLEN Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumsulfat; Kaliumsulfat; Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Available from:

Ipsen Consumer Healthcare (1009179)

ATC code:

A06AD10

INN (International Name):

Sodium Sulfate, Potassium Sulfate, Magnesium Sulfate Heptahydrate

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Natriumsulfat (00221) 17,51 Gramm; Kaliumsulfat (01516) 3,13 Gramm; Magnesiumsulfat-Heptahydrat (12538) 3,276 Gramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-08-15

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EZICLEN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Natriumsulfat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumsulfat
FÜR ERWACHSENE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EZICLEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von EZICLEN beachten?
3.
Wie ist EZICLEN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EZICLEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EZICLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EZICLEN enthält drei verschiedene Wirkstoffe: Natriumsulfat,
Magnesiumsulfat und Kaliumsulfat.
EZICLEN wird bei Erwachsenen eingesetzt, um den Darm vor einem
medizinischen oder
chirurgischen Eingriff an diesem zu reinigen.
EZICLEN wird nicht zur Behandlung von Verstopfung angewendet.
Vor Gebrauch muss EZICLEN
_ _
mit der unter Art der Anwendung (siehe Abschnitt 3.) angegebenen
Wassermenge verdünnt werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EZICLEN BEACHTEN?
EZICLEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Natriumsulfat, Magnesiumsulfat oder Kaliumsulfat
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•
Sie ein schweres Herzproblem haben (kongestive Herzinsuffizienz).
•
Sie an schwerwiegenden Verschlechterungen des allgemeinen
Gesundheitszustandes leiden,
wie z.B. starker Dehydratation.
•
Sie sich in einer akuten Phase ein

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EZICLEN Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dieses Arzneimittel ist eine auf Sulfat basierende Salzlösung, die
vor der Verabreichung in Wasser
verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 4.2). Eine Anwendung besteht
aus der Einnahme des
Inhalts zweier Flaschen. Der Inhalt beider Flaschen ist identisch. Die
Mengen der aktiven
Bestandteile in einer bzw. zwei Flaschen sind im Folgenden angegeben:
1 Flasche mit ca. 176 ml
Konzentrat (195,375 g)
2 Flaschen entsprechen
2 x ca. 176 ml Konzentrat
(390,750 g)
Natriumsulfat
17,510 g
35,020 g
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
3,276 g
6,552 g
Kaliumsulfat
3,130 g
6,260 g
Die Gesamtmenge an Elektrolyt-Ionen ergibt sich wie folgt:
Inhalt
IN G
Inhalt
IN MMOL
1 Flasche
2 Flaschen
1 Flasche
2 Flaschen
Natrium*
5,684
11,367
247,1
494,2
Kalium
1,405
2,81
35,9
71,8
Magnesium
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfat
14,845
29,69
154,5
309,0
* stammt aus Natriumsulfat (Wirkstoff) und Natriumbenzoat (sonstiger
Bestandteil).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klare bis leicht trübe Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
EZICLEN ist indiziert bei Erwachsenen zur Reinigung des Darms für
Eingriffe jeder Art, bei denen
ein gereinigter Darm erforderlich ist (z. B. bildliche Darstellung des
Darms einschließlich
Endoskopie sowie radiologische oder operative Maßnahmen).
EZICLEN ist kein Medikament gegen Verstopfung.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG_ _
Dosierung
Erwachsene
Für eine ausreichende Reinigung des Darms werden zwei Flaschen
EZICLEN benötigt. Vor der
Anwendung muss der Inhalt jeder Flasche mit Hilfe des mitgelieferten
Bechers auf ein
Gesamtvolumen von rund 0,5 l in Wasser verdünnt werden; danach muss
innerhalb von 2 Stunden
ein weiterer Liter Wasser oder klare Flüssigkeit getrunken werden.
Erlaubte klare Flüssigkeiten sind: Wasser, Tee oder Kaffee