FARMIFLOX 3 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ofloxacin

Available from:

Farmigea S.p.A.

ATC code:

S01AE01

INN (International Name):

Ofloxacinum

Dosage:

3 mg/ml

Pharmaceutical form:

Krople do oczu, roztwór

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991349172

Authorization status:

2022-04-13

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FARMIFLOX, 3 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Ofloxacinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek FARMIFLOX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMIFLOX
3.
Jak stosować lek FARMIFLOX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FARMIFLOX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FARMIFLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek FARMIFLOX krople do oczu jest stosowany w leczeniu infekcji
zewnętrznych części oka, np.
niektórych rodzajów zapalenia spojówek.
FARMIFLOX należy do grupy leków przeciwbakteryjnych nazywanych
fluorochinolonami.
NIE ZALECA SIĘ STOSOWANIA TEGO LEKU U NIEMOWLĄT PRZED UKOŃCZENIEM
1. ROKU ŻYCIA.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FARMIFLOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FARMIFLOX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub inne chinolony.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania FARMIFLOX należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania tego leku:
-
jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne chinolonowe leki
przeciwbakteryjne;
-
jeśli pacjent ma uszkodzenie lub owrzodzenie powierzchni oka;
-
jeśli pacjent

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FARMIFLOX, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (butelka 10 ml):
benzalkoniowy chlorek – 0,05 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Lekko żółtawy lub zielonkawy klarowny roztwór, praktycznie
pozbawiony widocznych cząsteczek.
pH: 6–7, osmolarność: 275–325 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy OFLOXACIN krople do oczu jest wskazany do stosowania
u dorosłych i dzieci
(> 1. roku życia) w miejscowym leczeniu zakażeń zewnętrznych
części oka (np. zapalenia spojówek
oraz zapalenia spojówki i rogówki) wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na ofloksacynę.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu noworodkowego
zapalenia spojówek nie zostały
ustalone. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dotyczy pacjentów w każdym wieku: jedna lub dwie krople do chorego
oka co dwie do czterech
godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Czas
trwania leczenia nie powinien
przekraczać dziesięciu dni.
W razie zastosowania innego produktu leczniczego podawanego miejscowo
do oka należy odczekać
co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem produktu leczniczego FARMIFLOX
i innego produktu
leczniczego.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu jednocześnie z produktem
leczniczym FARMIFLOX, należy
odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem ofloksacyny i innych
kropli.
Sposób podawania
Podanie do oka
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na ofloksacynę, chinolony lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stos