Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
teriparatidum ADNr
Eli Lilly (Suisse) SA
H05AA02
teriparatidum ADNr
injektionslösung in einem fertigpen
teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, mannitolum, conserv.: metacresolum 3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Frauen mit osteoporose postmenopausale; männer mit osteoporose primär oder infolge eines hypogonadismus.; Osteoporose, induziert durch die gabe von glukokortikoiden bei erwachsenen mit einem erhöhten risiko von knochenbrüchen.
zugelassen
2003-08-08
PATIENTENINFORMATION Forsteo® Eli Lilly (Suisse) SA Was ist Forsteo und wann wird es angewendet? Forsteo gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch. Forsteo ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein. Forsteo fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen. Forsteo wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten. Forsteo ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren vorgefüllten Teriparatid- Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben Was sollte dazu beachtet werden? Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Forsteo erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Read the complete document
FACHINFORMATION Forsteo® Eli Lilly (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Teriparatid (rhPTH[1-34]), in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes und mit der 34-N-terminalen Aminosäurensequenz identisches endogenes humanes Parathormon. Ein Milliliter enthält 250 Mikrogramm Teriparatid. Hilfsstoffe ·Eisessig ·wasserfreies Natriumacetat ·Mannitol ·m-Cresol (Konservierungsmittel) ·Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor. Farblose, klare Lösung. Ein vorgefüllter Injektor zu 2.4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml). Der vorgefüllte Injektor ist für eine 28-tägige Behandlung bestimmt. Jede Dosis von 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Forsteo ist angezeigt zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit manifester Osteoporose und hohem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von vertebralen und nicht vertebralen Frakturen gezeigt. Forsteo ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose mit hohem Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose erhöht Forsteo die Knochenmineraldichte. Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko. Dosierung/Anwendung Die Anwendung darf nur durch einen Arzt mit spezieller Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose vorgenommen werden. Die empfohlene Dosis Forsteo ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht durch eine tägliche subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen. Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung von mehr als 24 Monaten. Daher ist eine Behandlungsdauer von maximal 24 Monaten empfohlen. Patienten, die wenig Calcium und Vitamin D mit der Nahrung aufnehmen, wird zu einer ergänzenden Einnahme dieser Stoffe geraten. Es besteht keine Erfahrung mit der Kombination von Forsteo mit antires Read the complete document