GAMMANORM 165 mg/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Immunglobulin G vom Menschen

Available from:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC code:

J06BA01

INN (International Name):

Immunoglobulin G from humans

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Administration route:

Injektion subkutan mit Spritze; Injektion intramuskulär; Injektion subkutan mit Pumpe

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2004-06-19

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GAMMANORM, 165 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gammanorm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten
Sie vor der Anwendung von Gammanorm beachten?
3.
Wie ist Gammanorm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gammanorm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GAMMANORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gammanorm ist eine Immunglobulinlösung, die Antikörper gegen Erreger
von Infektionen
(Bakterien und Viren) enthält. Antikörper schützen den Körper und
erhöhen seinen Widerstand
gegen
Infektionen.
Zweck
der
Behandlung
mit
Gammanorm
ist
es,
einen
normalen
Antikörperspiegel im Blut zu erreichen.
Gammanorm wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
als Ersatztherapie
eingesetzt. Bei:
•
Patienten, bei denen von Geburt an die Fähigkeit, Antikörper
herzustellen,
beeinträchtigt ist oder ganz fehlt (primäre Immunschwäche),
•
Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, einer bestimmten Art
von
Blutkrebs, die zu Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen
führt,
wenn Antibiotika unwirksam sind oder nicht gegeben werden können,
•
Patienten mit multiplem Myelom, einer anderen Art von Blutkrebs, die
zu
Anti

Summary of Product characteristics

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gammanorm
165 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg)
Ein ml Lösung enthält:
Normales Immunglobulin vom
Menschen……………………………..165 mg
( Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1,65 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält: 2 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 3,3 g normales
Immunglobulin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält: 4 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält: 8 g normales Immunglobulin
vom Menschen.
IgG-Subklassenverteilung (ungefähre Werte):
IgG
1
59 %
IgG
2
36 %
IgG
3
4,9 %
IgG
4
0,5 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt. 82,5 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma gesunder Spender.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Für Durchstechflasche zu 6 ml:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d. h., es ist
nahezu „natriumfrei“.
Für Durchstechflaschen zu 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml:
Dieses Arzneimittel enthält
25 mg (1,1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.
Klare oder leicht opaleszente und farblose oder blassgelbe bis
leichtbraune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
-
primären
Immunschwächesyndromen
mit
beeinträchtigter
Antikörperproduktion
(sie