Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Sandoz Hungária Kft.
L01BC05
gemcitabine
1x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2008-01-16
BEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABIN SANDOZ 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMCITABIN SANDOZ 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ Gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN SANDOZ POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz sejtmérgező (citotoxikus) hatású szer. Ez a gyógyszer megöli az osztódó sejteket, amelyek közé a daganatos sejtek is tartoznak. A Gemcitabin Sandoz por oldatos infúzióhoz készítményt azon betegek kezelésére használják, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: Húgyhólyag daganat Tüdő daganat (”nem-kissejtes” típusú) Hasnyálmirigy daganat, valamint Emlő daganat 2. TUDNIVALÓK A GEMCITABIN SANDOZ POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN SANDOZ POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT ha al Read the complete document
1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gemcitabin Sandoz 200 mg por oldatos infúzióhoz Gemcitabin Sandoz 1 g por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Gemcitabin 200 mg por oldatos infúzióhoz: 200 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Gemcitabin 1 g por oldatos infúzióhoz: 1000 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. 5 ml-ben történő feloldást követően a Gemcitabin 200 mg por oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz milliliterenként. 25 ml-ben történő feloldást követően a Gemcitabin 1 g por oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz milliliterenként. A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy enyhén sárgás színű por vagy korong. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére javallott. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizálóhasnyálmirigy adenocarcinoma kezelésére javallott. A gemcitabin egyéb citosztatikumokkal együtt adva a lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag carcinoma kezelésére javallott. A gemcitabin paklitaxellel kombinálva olyan inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallott, mely kiújult az adjuváns, illetve 782/40/2008 neoadjuváns kemoterápiát követően. A korábban alkalmazott kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin-származékot, kivéve ha klinikai ellenjavallat állt fenn. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Gemcitabin kezelés olyan orvos által vagy olyan orvossal történt konzultáció után kezdhető el, akinek megfelelő tapasztalata van a citotoxikus gyógyszerkészítményekkel történő kezeléssel kapcsolatban. _Felnőttek nem-kissejtes tüdőcarcinomája_ _Kombinált kezelés:_ a gemc Read the complete document