Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

GENTAMICINSULFAT

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

J01GB03

INN (International Name):

gentamicin

Dosage:

3 mg/ml

Pharmaceutical form:

infusionsvæske, opløsning

Authorization date:

2019-07-03

Summary of Product characteristics

9. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GENTAMICIN B. BRAUN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
24789
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gentamicin B. Braun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
3 mg/ml infusionsvæske, opløsning:
1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder gentamicinsulfat svarende
til 3 mg gentamicin.
En flaske med 80 ml indeholder 240 mg gentamicin.
En flaske med 120 ml indeholder 360 mg gentamicin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
283 mg (12 mmol) natrium (som chlorid) pr. 80 ml flaske.
425 mg (18 mmol) natrium (som chlorid) pr. 120 ml flaske.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning. (Orifarm)
En klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af bakterier, der
er følsomme overfor
gentamicin i de tilfælde, hvor mindre toksiske antibakterielle
lægemidler ikke er effektive.
Gentamicin B. Braun skal for alle indikationer, bortset fra
komplicerede
urinvejsinfektioner, kun anvendes i kombination med andre relevante
antibiotika
(fortrinsvis sammen med et beta-lactam antibiotikum eller med et
antibiotikum, som er
effektivt overfor anaerobe bakterier).
I ovenstående tilfælde kan Gentamicin B. Braun anvendes mod:
-
Komplicerede og tilbagevendende urinvejsinfektioner
-
Nosokomielle infektioner i de nedre luftveje, herunder alvorlig
pneumoni
_dk_hum_60491_spc.doc_
_Side 1 af 17_
-
Intra-abdominale infektioner, herunder peritonitis
-
Infektion i hud og bløddele, herunder alvorlige forbrændinger
-
Sepsis, herunder bakteriæmi
-
Behandling af bakteriel endokarditis
-
Behandling af kirurgiske infektioner
De officielle retningslinjer vedrørende passende anvendelse af
antibakterielle midler bør
tages i betragtning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSE