Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
gemcitabine
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, PVC védőgyűrűvel) 1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, PVC védőgyűrű nélkül) 1x1000mg injek
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, PVC védõgyûrûvel) OGYI-T-21026 / 01; 1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, PVC védõgyûrû nélkül) OGYI-T-21026 / 02; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es, PVC védõgyûrûvel) OGYI-T-21026 / 03; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es, PVC védõgyûrû nélkül) OGYI-T-21026 / 04
Generikus
2009-10-05
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GITRABIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gitrabint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gitrabint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GITRABIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gitrabin az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gitrabin alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat típusától függően. A Gitrabin a következő típusú daganatok kezelésére használható: nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal együtt. hasnyálmirigyrák. emlőrák, paklitaxellel együtt. petefészekrák, karboplatinnal együtt. húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GITRABIN ALKALMAZÁSA ELŐTT A GITRABIN NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL: - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gitrabin bármely egyéb összetevőjére. - ha szoptat. A GITRABIN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ: Az első infúzió előtt vért Read the complete document
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gitrabin 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 38 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) milliliterenként. GITRABIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ (200 MG): 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). Injekciós üvegenként_ _ _ÉS_ megközelítőleg 0,15 mmol (3,56 mg) nátriumot tartalmaz. GITRABIN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ (1 G): 1 g gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában). Injekciós üvegenként és megközelítőleg 0,77mmol (17,81 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér vagy enyhén sárga liofilizált por injekciós üvegekben. 0,9%-os nátrium kloridban történő feloldást követően az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes. 0,9%-os nátrium kloridban történő feloldás után az oldat pH-ja 3.0±0.3 Az elkészített oldat (38 mg/ml gemcitabin [gemcitabin-hidroklorid formájában] 0,9%-os nátrium kloridban feloldva) ozmolaritása 775 mOsm/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. Gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következe Read the complete document