Glibemat 90 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gliclazid

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)

INN (International Name):

Gliclazide

Pharmaceutical form:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Composition:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Gliclazid (10423) 90 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-04-01

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Glibemat 90 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Gliclazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Glibemat 90 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glibemat 90 mg beachten?
3. Wie ist Glibemat 90 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Glibemat 90 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Glibemat 90 mg und wofür wird es angewendet?
Glibemat 90 mg ist ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt
(orales
Antidiabetikum, das zur Stoffklasse der Sulfonylharnstoffe gehört).
Glibemat 90 mg wird bei einer bestimmten Form des Diabetes (Diabetes
mellitus Typ II)
bei Erwachsenen angewendet, sofern eine Diät, körperliche Aktivität
und
Gewichtsreduzierung alleine nicht ausreichend sind, um den
Blutzuckerspiegel
einzustellen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glibemat 90 mg beachten?
Glibemat 90 mg darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere
Arzneimittel derselben
Klasse (Sulfonylharnstoffe) oder gegen andere verwandte Arzneimittel
(blutzuckersenkende Sulfonamide) sind;
-
wenn Sie insulinpflichtigen Diabetes (Typ I) haben;
-
we

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glibemat 90 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 90 mg
Gliclazid.
Sonstiger Bestandteil bekannter Wirkung
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 133,1 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Weiße bis fast weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit zwei
um die Tabletten
herumlaufenden Bruchkerben.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Tablettenabmessungen: Länge 17,0 – 17,5 mm und Dicke 4,6 – 5,4
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ II) bei Erwachsenen,
wenn diätetische
Maßnahmen, körperliche Aktivität und Gewichtsreduzierung alleine
nicht ausreichend
sind, um den Blutzuckerspiegel einzustellen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die tägliche Dosis von Gliclazid kann von 30 bis 120 mg variieren und
sollte als
Einmalgabe zum Frühstück eingenommen werden.
Wird die Einnahme einmal vergessen, darf die Dosis am folgenden Tag
nicht erhöht
werden.
Wie bei allen den Blutzucker senkenden Arzneimitteln muss die Dosis
der
Stoffwechsellage des jeweiligen Patienten (Blutzuckerspiegel, HbA1c)
angepasst werden.
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg täglich (ein Drittel einer
Glibemat 90 mg
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung).
Wenn die Einstellung des Blutzuckerspiegels zufriedenstellend ist,
kann diese Dosis für
eine Dauerbehandlung beibehalten werden.
Sollte die Einstellung des Blutzuckerspiegels nicht zufriedenstellend
sein, kann die
Tagesdosis stufenweise auf 60, 90 oder 120 mg erhöht werden. Jede
Dosisstufe sollte
2
zumindest für 1 Monat beibehalten werden, außer bei Patienten, deren
Blutzuckerspiegel
innerhalb der ersten 2 Wochen nicht gesenkt wird. In diesem Fall kann
die Dosis bereits