GYNEVAC szuszpenziós injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

vakcina (bakteriális)

Available from:

Vakcina Kft.

ATC code:

J07AX

INN (International Name):

vaccine (bacterial)

Units in package:

1x ampulla 5x ampulla

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Product summary:

Kiszerelések: 1 X - ampulla - - OGYI-T-20173 / 01 - J - TT - igen; 5 X - ampulla - - OGYI-T-20173 / 02 - J - TT - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2006-07-18

Patient Information leaflet

GYNEVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
LAKTOBACILLUS VAKCINA
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, KÉRJÜK OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük
értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMAZZA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gynevac vakcina és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gynevac vakcina alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gynevac vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Gynevac vakcinát tárolni?
6.
További információk.
1.
MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A GYNEVAC VAKCINA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEKBEN ALKALMAZHATÓ?
Ez a vakcina kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható,
baktériumok és trichomonas által
okozott akut (heveny), szubakut (kevésbé heves lefolyású) és
krónikus nőgyógyászati
gyulladások kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A GYNEVAC VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A GYNEVAC VAKCINA:
-ha allergiás (túlérzékeny) a Gynevac vakcina formaldehid és
thiomersal összetevőjére
-ha lázas, akut fertőző betegségben szenved, súlyosabb szív,
máj, vese, érrendszeri vagy
vérképzőszervi betegsége van. Nem alkalmazható akut sok izületet
érintő gyulladás esetén.
Nemi betegségekben nem ajánlott. Immunszupresszív gyógyszeres
kezelés vagy sugárterápia
ideje alatt nem javasolt.
A GYNEVAC VAKCINA ALKALMAZÁSA BIZONYOS ÉTELEKKEL VAGY ITALOKKAL:
Ételek, italok nem befolyásolják az alkalmazhatóságot.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Terhesség – szoptatás alatti alkalmazásához szükséges
vizsgálatok nem történtek meg.
Terhességben a várható előny és a potenciális kockázat
mérlegelése mellett alkalmazható.

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gynevac szuszpenziós injekció
Lactobacillus vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina vulvovaginitisekből, colpitisekből és egyéb
urogenitális gyulladásokból kitenyésztett és
külön – külön hatásosnak talált Lactobacillus törzsek
formalinnal elölt szuszpenziók keveréke,
fiziológiás nátrium – klorid oldatban.
Egyszeri adag (1ml) elölt Lactobacillus törzsek (15, 34, 79, 84, 127
sz.) szuszpenziója. Mennyisége
baktériummennyisége fehérjében meghatározva 0.08 – 0.32 mg/ml
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szürkésfehér színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Baktériumok és trichomonas által okozott akut, szubakut és
krónikus nőgyógyászati gyulladások
kezelésére
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A vakcinából 7 – 14 naponként 1 ml-t adunk mélyen
intramuscularisan összesen öt alkalommal.
Szükség esetén 2 havonta 1 – 1 emlékeztető oltás adható,
illetőleg a kúra félévenként megismételhető.
4.3 ELLENJAVALLATOK
Formalin és thiomersal túlérzékenységen kívül abszolút
ellenjavallata nem ismeretes, azonban nem
tanácsos immunizálást folytatni a következő esetekben: lázas
állapot, akut fertőző betegség,
immundeficiens állapot, akut polyarthritis és súlyosabb szív,
máj, vese, érrendszeri és vérképzőszervi
betegségek. Nemi betegségekben nem ajánlott.
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
15 év alattiaknál alkalmazássa nem ajánlott, mert erre a
korcsoportra klinikai tapasztalat nem áll
rendelkezésre.
4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Immunszupresszív gyógyszeres kezelés vagy sugárterápia a Gynevac
hatását részben vagy teljesen
megszünteti.
4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Terhesség – szoptatás alatti használathoz szükséges
vizsgálatok nem történtek meg. Terhességben a
várható előny és a potenciális kockázat mérlegelése mellett
alkalmazható.
OGYI/1638/2011
4.7 A K