Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fentikonazol nitrat
NEUPHARMA İLAÇ KOZMETİK VE MEDİKAL SAN.VETİC.LTD. ŞTİ.
G01AF12
nitrate fentikonazol
1970-01-01
1/4 KULLANMA TALİMATI GYNO-FEM ® 600 MG VAJINAL YUMUŞAK KAPSÜL VAJINAL YOLDAN UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Fentikonazol nitrat 600 mg _YARDIMCI MADDELER:_ Dolgu maddesi: Likit parafin, beyaz vazelin, soya lesitin. Yumuşak kapsül kabuğu: Jelatin, gliserin (E422), titanyum dioksit (E171), metil paraben, propil paraben, deiyonize su. Yumuşak kapsül kabuğu içinde yer alan jelatinin kaynağı yenilebilir sığır jelatinidir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GYNO-FEM_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _GYNO-FEM_ _®_ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _GYNO-FEM_ _®_ _ NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _GYNO-FEM_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GYNO-FEM ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GYNO-FEM ® , antifungal bir ajan olan fentikonazol nitrat aktif maddesini içerir. GYNO-FEM ® belirli cins mantarların büyümesini engeller. Özellikle vajinal pamukçuğa neden olan _Candida albicans_ ’a karşı etkilidir. GYNO-FEM ® karton kutuda, 2 yumuşak kapsül içeren Alu Folyo-PVC/PVDC blister ambalajda bulunmaktadır. GYNO-FEM ® yumuşak kapsüller yalnızca vajinaya uygulanmak içindir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya_ _ihtiyaç_ _ _ _duyabilirsiniz._ _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde bu ilacı_ _ _ _kullandı_ ğ _ınızı doktorunuza söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun _ _dı_ ş _ında YÜKSEK VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ 2/4 2. GYNO-FEM ® ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER G Read the complete document
1/6 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GYNO-FEM ® 600 mg Vajinal Yumuşak Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her yumuşak kapsül 600 mg fentikonazol nitrat içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Metil Paraben 1 mg/yumuşak kapsül Propil Paraben 0,5 mg/yumuşak kapsül Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Vajinal yumuşak kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GYNO-FEM ® 600 mg yumuşak kapsül genital candidiasiste (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bir tane 600 mg yumuşak kapsül akşam kullanılır. Eğer semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Yumuşak kapsüller vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: PEDIYATRIK POPÜLASYON: GYNO-FEM ® ’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir. 2/6 YAŞLILARDA KULLANIMI: Özel kullanımı yoktur. BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Özel kullanımı yoktur. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık varsa GYNO-FEM ® ’in kullanımı kontrendikedir. 4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI Lezyona uygulandığında veya vajinaya yerleştirilirken geçici hafif bir yanma hissi olabilir. Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır. Yumuşak kapsüller, bariyer kontraseptifler ile birarada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5’e bakınız). GYNO-FEM ® ’in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6’a bakınız). Parabenden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. 4.5 DIĞER TIBBI ÜRÜNLER ILE ETKILEŞIMLER VE DIĞER ETKILEŞIM ŞEKILLERI Vajina Read the complete document