Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Biotest (Schweiz) AG
J06BB04
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Infusionslösung
immunoglobulinum humanum hepatitidis B 50 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml, residui: immunoglobulinum humanum A max. 2 mg.
B
Blutprodukte
passive Immunisierung gegen Hepatitis B
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Packungen Hepatect® CP Zusammensetzung 1 ml Lösung enthält: Wirkstoffe: Plasmaprotein vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G ≥96%, HBs-Antikörper- Gehalt 50 I.E. Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Der IgA-Gehalt beträgt ≤2 mg/ml. Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung. HBs-Antikörper-Gehalt: 50 I.E./ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten A. Prophylaxe der Hepatitis B bei: Exposition von erwachsenen Personen und Kindern ab 2 Jahren ohne Impfschutz gegen Hepatitis B (dazu zählen auch Personen, deren Impfdokumentation unvollständig ist oder fehlt) gegenüber HBsAg-positivem Material wie z.B. Blut, Plasma, Serum, vorzugsweise als Simultanprophylaxe (passiv oder aktiv) zusammen mit einem Hepatitis-B-Impfstoff. Die damit begonnene Grundimmunisierung ist während der nächsten Monate gemäss den Vorschriften des Impfstoffherstellers zu komplettieren. Eine Behandlung mit Hepatect CP ist nicht angezeigt, wenn die gefährdete Person gegen Hepatitis B vollständig geimpft wurde und nachgewiesenermassen ausreichend Antikörper gebildet hat (mindestens 10 I.E./l Serum). Kann der anti-HBsAg-Wert nicht innerhalb von 24 Stunden bestimmt werden, ist in jedem Fall eine Simultanprophylaxe (Impfstoff und Immunglobulin) erforderlich. Non-Respondern, die nach mindestens 6 Impfungen keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper aufweisen. Diese erhalten nach Exposition gleichzeitig mit der Gabe von Hepatect CP eine weitere Dosis Hepatitis-B-Impfstoff. Die Anwendung von Immunglobulin und Impfstoff sowie die Ergebnisse von Antikörperbestimmungen sind sorgfältig zu dokumentieren. B. Prophylaxe der Reinfektion eines Lebertransplantats bei HBsAg-positiven Patienten. C. Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter. Dosierung/Anwendung Dosierung Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Empfehlungen: Nach Exposition gegenüber HBsAg Read the complete document