Herceptin 440 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

trastuzumabum

Available from:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumabum

Pharmaceutical form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile 20 ml, solutio reconstituta 1 ml corresp. trastuzumabum 21 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Metastasiertes Mammakarzinom, Mammakarzinom im Frühstadium, Magenkarzinom und Karzinom des gastroösophagealen Übergangs

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1999-07-29

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Herceptin®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster
Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum,
α,α-Trehalosum-dihydricum,
Polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche Herceptin zur Einfachdosierung enthält:
weisses Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, 150 mg
Trastuzumab.
Rekonstituiertes Herceptin-Konzentrat (Wasser für Injektionszwecke
nicht mitgeliefert) enthält 21
mg/ml Trastuzumab.
1 Durchstechflasche Herceptin zur Mehrfachdosierung enthält:
weisses Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, 440 mg
Trastuzumab.
1 Durchstechflasche Lösungsmittel enthält:
Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol 1,1%
(bakteriostatisches Wasser für
Injektionszwecke).
Rekonstituiertes Herceptin-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer
Herceptin-Behandlung im Tumorgewebe des
Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch
[Bestimmung einer HER2-
Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
oder chromogener In-situ-
Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Metastasiertes Mammakarzinom
Herceptin ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem
Mammakarzinom indiziert, wenn die
Tumoren HER2 überexprimieren:
a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine
oder mehrere
Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von
Patienten, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
c.in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von
postmenopausalen Patienten
mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch
keine Chemotherapie
gegen ihre