Imipenem/cilastatin Apta 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

cilastatin; imipenem

Available from:

APTA MEDICA INTERNACIONAL d.o.o.

ATC code:

J01DH51

INN (International Name):

cilastatin; imipenem

Pharmaceutical form:

prašek za raztopino za infundiranje

Composition:

cilastatin 500 mg / 1 viala  imipenem500 mg / 1 viala; imipenem 500 mg / 1 viala

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

1 viala

Prescription type:

H

Therapeutic group:

imipenem in cilastatin

Product summary:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2017-05-29

Patient Information leaflet

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
IMIPENEM/CILASTATIN APTA 500 MG/500 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
imipenem/cilastatin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Imipenem/cilastatin Apta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Imipenem/cilastatin
Apta
3.
Kako uporabljati zdravilo Imipenem/cilastatin Apta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imipenem/cilastatin Apta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMIPENEM/CILASTATIN APTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imipenem/cilastatin Apta spada v skupino zdravil, imenovanih
karbapenemski antibiotiki. Pri
odraslih in otrocih, starih 1 leto ali več, uniči širok spekter
bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih
delih telesa.
ZDRAVLJENJE
Zdravnik vam je zdravilo Imipenem/cilastatin Apta predpisal, ker imate
eno (ali več) od naslednjih okužb:
-
zapleteno okužbo v trebuhu
-
okužbo pljuč (pljučnico)
-
okužbo, ki se lahko pojavi med porodom vašega otroka ali po njem
-
zapleteno okužbo sečil
-
zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv
Zdravilo Imipenem/cilastatin Apta se lahko uporablja za zdravljenje
bolnikov z majhnim številom belih
krvnih celic, ki imajo zvišano telesno temperaturo, če obstaja sum,
da je njen vzrok bakterijska okužba.
Zdravilo Imipenem/cilastatin Apta je mogoče uporabiti za zdravljenje
bakterijskih okužb krvi, ki bi lahko
bila povezana z eno od omenjenih vrst okužb.
2.
KAJ MORAT

Summary of Product characteristics

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imipenem/cilastatin Apta 500 mg/500 mg prašek za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 500 mg imipenema (v obliki 530 mg imipenemijevega
monohidrata) in 500 mg
cilastatina (v obliki 530 mg natrijeve soli cilastatina).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 37,5 mg (1,6 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Bel do svetlorumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imipenem/cilastatin Apta je indicirano za zdravljenje
naslednjih okužb pri odraslih in
otrocih, starih 1 leto ali več (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
-
zapletenih intraabdominalnih okužb,
-
hude pljučnice, vključno z bolnišnično pljučnico in pljučnico,
povezano z ventilatorskim
zdravljenjem,
-
intrapartalnih in postpartalnih okužb,
-
zapletenih okužb sečil,
-
zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Zdravilo Imipenem/cilastatin Apta se lahko uporablja za zdravljenje
nevtropeničnih bolnikov z
zvišano telesno temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane
temperature bakterijska okužba.
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, povezano s katero od navedenih
okužb, ali če obstaja sum, da
je povezana s katero od njih.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočila za odmerjanje zdravila Imipenem/cilastatin Apta se
nanašajo na količino
imipenema/cilastatina, ki jo je treba uporabiti.
Dnevni odmerek zdravila Imipenem/cilastatin Apta mora temeljiti na
vrsti okužbe in ga je treba
dajati v enakomerno razdeljenih odmerkih, pri tem pa upoštevati
stopnjo občutljivosti patogena
(patogenov) in bolnikovo delovanje ledvic (glejte tudi poglavji 4.4 in
5.1).
Odrasli in mladostniki
Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90
ml/min) so priporočene sheme
odmerjanja:
500 mg/500 mg vsakih 6 ur ALI
1.000 mg/1.000