Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts

Available from:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATC code:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Fresenius Kabi Oncology Plc., United Kingdom; Accord Healthcare Limited, United Kingdom

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Irinotecan Fresenius un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Fresenius lietošanas
3.
Kā lietot Irinotecan Fresenius
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Irinotecan Fresenius
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IRINOTECAN FRESENIUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Irinotekāns pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiskajiem
līdzekļiem (pretvēža zālēm).
Šīs zāles lieto kopā ar citām zālēm (kombinētā terapija) vai
vienu pašu (monoterapija) progresējoša
resnās un taisnās zarnas vēža ārstēšanai pieaugušajiem un
gadījumos, kad slimība ir progresējošā
stadijā resnajā zarnā.
Resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai ārsts var lietot
irinotekāna, 5-fluoruracila/folīnskābes (5-FU/
FS) un bevacizumaba kombināciju.
Resnās zarnas un taisnās zarnas vēža ārstēšanai ārsts var
lietot irinotekāna kombināciju ar
kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba.
Ārsts var lietot irinotekānu kombinācijā ar cetuksimabu, lai
ārstētu noteikta veida resnās zarnas
vēzi (KRAS pirmatnēja tipa), kas izdala uz šūnu virsmas marķierus
(EGFR- epidermas augšanas
faktora receptorus), kurus bloķē cetuksimabs.
Ja Jums ir nepieciešama papildus informācija par savu veselības
stāvokli, jautājiet ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRINOT

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Koncentrāts satur 20 mg/ml irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
_(Irinotecani hydrochloridum _
_trihydricum_), kas atbilst 17,33 mg/ml irinotekāna. Irinotekāna
hidrohlorīda flakoni satur 40 mg,
100 mg vai 300 mg, vai 500 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Sorbīts E420
Nātrijs
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Irinotekāns ir indicēts progresējoša resnās zarnas vēža
ārstēšanai:

kombinācijā ar 5-fluoruracilu un folīnskābi pacientiem, kuriem
iepriekš nav veikta progresējoša
vēža ķīmijterapija;

monoterapijai pacientiem, kuriem vispāratzītā 5-fluoruracilu
ietverošā terapijas shēma bijusi
nesekmīga.
Irinotekāns kombinācijā ar cetuksimabu indicēts pacientiem ar KRAS
pirmatnēja tipa (_wild-type_)
metastātisku kolorektālu vēzi un epidermas augšanas faktora
receptora (EGFR) ekspresiju, kuri
iepriekš nav saņēmuši metastātiskas slimības terapiju vai kuriem
irinotekānu saturoša citotoksiskā
terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Irinotekāns kombinācijā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un
bevacizumabu ir indicēts kā pirmās izvēles
terapija pacientiem ar metastātisku resnās zarnas vai taisnās
zarnas vēzi.
Irinotekāns kombinācijā ar kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba ir
indicēts kā pirmās izvēles terapija
pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tikai pieaugušajiem. Pēc atšķaidīšanas irinotekāns infūzijas
veidā ir jāievada perifērā vai centrālā
vēnā.
IETEICAMĀ DEVA
Monoterapijā (iepriekš ārstētiem pacientiem)
Ieteicamā irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta deva ir