Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts

Available from:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATC code:

L01CE02

INN (International Name):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
irinotecani hydrochloridum trihydricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Irinotecan Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Irinotecan Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Irinotecan Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Irinotecan Kabi un kādam nolūkam to lieto
Irinotecan Kabi ir pretvēža līdzeklis, kas satur aktīvo vielu
irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu.
Irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts traucē vēža šūnu augšanu
un izplatīšanos organismā.
Irinotecan Kabi lieto pacientiem progresējoša vai metastātiska
resnās un taisnās zarnas vēža ārstēšanā
kopā ar citām zālēm.
Irinotecan Kabi lieto vienu pašu pacientiem ar metastātisku resnās
vai taisnās zarnas vēzi
gadījumos, kad pēc sākotnējas ārstēšanas ar fluoruracilu
slimība atgriežas vai progresē.
2.
Kas Jums jāzina pirms Irinotecan Kabi lietošanas
Nelietojiet irinotekānu šādos gadījumos:

ja Jums ir hroniska iekaisīga zarnu slimība un/vai zarnu
nosprostojums;

ja Jums ir alerģija pret irinotekāna hidrohlorīda trihidrātu vai
kādu citu (6. punktā
„Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. apakšpunktu);

ja Jums ir smaga kaulu smadzeņu mazspēja;

ja Jums bilirubīna līmenis

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 20 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta
(Irinotecani hydrochloridum trihydricum), kas
atbilst 17,33 mg irinotekāna.
Katrs 2 ml flakons satur 40 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta.
Katrs 5 ml flakons satur 100 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta.
Katrs 15 ml flakons satur 300 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta.
Katrs 25 ml flakons satur 500 mg irinotekāna hidrohlorīda
trihidrāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml satur 45 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.
pH: 3,0 – 3,7
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Irinotekāns ir indicēts pacientu ar progresējošu kolorektālu
vēzi ārstēšanai:

kombinācijā ar 5-fluorouracilu un folīnskābi pacientiem, kuri
iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju sakarā ar progresējošu audzēju;

kā atsevišķs līdzeklis pacientiem, kuriem 5-fluorouracilu
saturoša terapijas shēma nav bijusi
efektīva.
Irinotekāns kombinācijā ar cetuksimabu indicēts pacientiem ar RAS
pirmatnēja tipa (wild-type)
metastātisku kolorektālu vēzi un epidermas augšanas faktora
receptora (EGFR) ekspresiju, kuri
iepriekš nav saņēmuši metastātiskas slimības terapiju vai kuriem
irinotekānu saturoša citotoksiska
terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Irinotekāns kombinācijā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un
bevacizumabu ir indicēts pirmās izvēles
terapijai pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas
karcinomu.
Irinotekāns kombinācijā ar kapecitabīnu ar vai bez bevacizumaba,
indicēts pirmās izvēles terapijai
pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi.
1
SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Lietošanai tikai pieaugu