LIZEDIA 2MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

LINEZOLID

Available from:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ (0000006810) Δερβενακίων 6,, 153 51, Παλλήνη Αττικής, 153 51

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

LINEZOLID

Dosage:

2MG/ML

Pharmaceutical form:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Composition:

INEOF01430 LINEZOLID 2.000000 MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

LINEZOLID

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0563/001/DC; Αρ. άδειας: 57290/18-7-2016; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803049502010 01 BTx1 BAG x300ml 300.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 28.43; Συσκευασίες: 2803049502027 02 BTx5 BAGS x300ml 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803049502034 03 BTx10 BAGS x300ml 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LIZEDIA 2 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
linezolid
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Lizedia και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Lizedia
3
Πώς χορηγείται το Lizedia
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Lizedia
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lizedia 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg linezolid.
Κάθε ασκός έγχυσης των 300 ml περιέχουν
600 mg linezolid.
Έκδοχα με γνωστή δράση
:
1 ml διαλύματος περιέχει 45,7 mg γλυκόζης
και 0,016 mmol (0,38 mg) νατρίου.
Κάθε ασκός έγχυσης των 300 ml περιέχει 13,7
g γλυκόζης και 4,96 mmol (114 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Iσότονο, διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο
διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.
pH: 4.3 - 5.3
Ωσμωτικότητα : 270 - 310 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νοσοκομειακή πνευμονία
Πνευμονία της κοινότητας
Το Lizedia ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία της πνευμονίας της
κοινότητας και της
νοσοκομειακής πνευμονίας για τις
οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία
ότι προκαλούνται από
ευαίσθητα Gram θετικά βακτηρίδια. Για να
προσδιοριστεί αν η linezolid αποτελεί
κατάλληλη
θεραπεία, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη
τα αποτελέσματα μικροβιολογικών
ελέγχων ή πληροφορίες
για την επίπτωση της αντοχής σε
αντιμικροβιακούς παράγοντες μεταξύ
των Gram θετικώ�