ASPEN NEVIRAPINE

Patient Information leaflet

                                ASPEN NEVIRAPINE
SCHEDULING STATUS:
S4
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
ASPEN NEVIRAPINE
200 mg TABLETS
COMPOSITION:
Each tablet contains 200 mg 
nevirapine
.
WARNING:
THE FIRST 18 WEEKS OF THERAPY WITH ASPEN NEVIRAPINE 200 MG IS A CRITICAL PERIOD THAT
REQUIRES INTENSIVE MONITORING OF PATIENTS TO IDENTIFY THE POTENTIAL APPEARANCE OF
SEVERE AND LIFE-THREATENING SKIN REACTIONS (INCLUDING CASES OF STEVENS-JOHNSON
SYNDROME AND TOXIC EPIDERMAL NECROLYSIS) OR SERIOUS HEPATITIS/HEPATIC FAILURE. THE
GREATEST RISK OF HEPATIC EVENTS AND SKIN REACTIONS OCCURS IN THE FIRST 6 WEEKS OF
THERAPY. WOMEN (3,2 FOLD) AND PATIENTS WITH HIGHER CD4+ (WOMEN WITH CD4+ >250,
9,8 FOLD; MEN WITH CD4+ >400, 6,4 FOLD) COUNTS ARE AT INCREASED RISK OF HEPATIC ADVERSE
EVENTS. IN ADDITION, THE DOSAGE ESPECIALLY THE 14 DAYS LEAD-IN PERIOD, MUST BE STRICTLY
ADHERED TO (SEE ‘DOSAGE AND DIRECTIONS FOR USE’).
Cutaneous reactions:
Severe and life threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients with ASPEN
NEVIRAPINE 200 MG.
These have included cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and
hypersensitivity syndrome characterized by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering,
oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or generalmalaise should discontinue medication
and consult a doctor. In these patients ASPEN NEVIRAPINE 200 MG must not berestarted.
If patients present with suspected ASPEN NEVIRAPINE 200 MG-associated rash, liver function tests should be
performed.
Patients with moderate to severe elevations of aspartate transaminase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)
>5 x Upper Limit of Normality (ULN) should 
                                
                                Read the complete document