IRBESARTAN DEXCEL

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Irbesartan Dexcel 75 mg Film-Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, film-coated, oval shaped tablets.
The dimensions are approximately 10.7 x 6.0 mm
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive
product regimen (see section 5.1)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Method of administration
Oral use
The tablets should be swallowed with a glass of liquid, with or without food.
Posology
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily.
Irbesartan tablets at a dose of 150 mg once daily generally provide a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the
elderly over 75 years.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan tablets can be increased to 300 mg,
or other antihypertensive agents can be added. In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has
been shown to have an additive effect with Irbesartan tablets (see section 4.5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to
300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease. The demonstration of renal benefit
of Irbesartan tablets in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to
                                
                                Read the complete document