LEVOCETIRIZINE KRKA 5MG FILM-COATED TABLETS

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Levocetirizine Krka 5mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Excipient: 88.63 mg lactose/tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
The tablets are white, round, biconvex film-coated tablets with bevelled edges.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of chronic idiopathic urticaria.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The film-coated tablet must be taken orally, swallowed whole with liquid and may be taken with or without food. It is
recommended to take the daily dose in one single intake.
Adults and adolescents 12 years of age and above:
The recommended daily dose is 5 mg (1 film-coated tablet).
Elderly patients:
Adjustment of the daily dose is recommended in elderly patients with moderate to severe renal impairment (see Patients with renal
impairment below).
Children aged 6 to 12 years:
The recommended daily dose is 5 mg (1 film-coated tablet).
For children aged 2 to 6 years no adjusted dosage is possible with the film-coated tablet formulation. It is recommended to use a
paediatric formulation of levocitirizine.
Patients with renal impairment:
The dosing intervals must be adjusted individually according to renal function. Refer to the following table and adjust the dose as
indicated. To use this dosing table, an estimate of the patient’s creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed. The CLcr
(ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
_CL_
_CR_
_=_
[140_-age(years)_] × _body weight (kg)_
_(_× 0.85 _for women)_
72 × _serum creatinine (mg/dl)_
IRISH MEDICINES BOARD
_____
                                
                                Read the complete document