TERBINAFINE Tablets 250 Milligram

Summary of Product characteristics

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Terbinafine 250 mg Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 250 mg terbinafine (as hydrochloride).
For list of excipients see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, or almost white, round, biconvex tablets with a breakline on one side and 250 engraved on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
1.
Treatment of Terbinafine sensitive fungal infections such as _Tinea corporis_, _Tinea cruris _and _Tinea pedis _(caused
by Dematophytes, _see section 5.1,Pharmacodynamic properties_) is considered appropriate due to the site, severity
or extent of the infection.
2.
The treatment of onychomycosis (terbinafine-sensitive fungal infection of the nails) caused by dermatophytes.
N.B. Orally administered terbinafine tablets are not effective against _Pityriasis versicolor._
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ROUTE OF ADMINISTRATION:
Oral use
The duration of treatment is dependent on the indication and the degree of severity of the infection.
Adults:
250mg once daily.
Patients with impaired renal function (creatinine clearance less than 50ml/minute or serum creatinine of more than 300
micromol/l) should receive half the normal dose.
Skin infections:
The likely durations of treatment for _Tinea pedis_, _Tinea corporis _and _Tinea cruris _are 2 – 4 weeks.
For _Tinea pedis _(interdigital, plantar/moccasin-type): recommended treatment periods may be up to 6 weeks.
Complete disappearance of the symptoms of the infection may not occur until several weeks after mycological cure.
IRISH MEDICINES BOARD
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