ONDANSETRON Solution for Injection 8mg/4ml Mg/Ml

Summary of Product characteristics

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion (4ml ampoule)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution for injection contains 2.494mg ondansetron hydrochloride dihydrate equivalent to 2mg of ondansetron.
One 4ml ampoule contains 8mg ondansetron.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Injection of Infusion
A clear, colourless solution practically free from visible particles.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Ondansetron solution for injection is indicated for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic
chemotherapy and radiotherapy. Ondansetron solution for injection is also indicated for the prevention and treatment of
post-operative nausea and vomiting.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
Ondansetron is also available for oral use to allow the route of administration and dosing to be flexible.
CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY INDUCED NAUSEA AND VOMITING
_ADULTS:-_
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the doses and combinations of chemotherapy and
radiotherapy regimens used.
The dose range of Ondansetron injection is 8 to 32 mg a day and selected as shown below:-
_Emetogenic Chemotherapy and Radiotherapy:-_
The recommended intravenous or intramuscular dose of Ondansetron is 8mg administered as a slow injection
immediately before treatment.
Oral treatment is recommended to protect against delayed or prolonged emesis after the first 24 hours.
_Highly Emetogenic Chemotherapy:-_
For patients receiving highly emetogenic chemotherapy, e.g. High-dose cisplatin. Ondansetron may be administered as
a single 8mg intravenous or intramuscular dose immediately before chemotherapy. Doses of greater than 8mg and up to
32mg o
                                
                                Read the complete document