DIANE-35

Patient Information leaflet

                                DIANE-35
SCHEDULING STATUS:
S4
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
DIANE-35
Tablets
COMPOSITION
The 28-day pack (Every-Day pack) contains 21 hormonal tablets, each with 
cyproterone 
acetate (6-chloro-17-hydroxy-
1alpha,2alpha-methylene-pregna-4,6-diene-3,20-dione-acetate) 2 mg and 
ethinylestradiol 
(17alpha-ethinyl-estra-
1,3,5(10)-triene-3,17beta-diol) 0,035 mg, plus 7 non-hormonal tablets. 
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
A. 21.8.2 Progesterones with estrogens.
PHARMACOLOGICAL ACTION
The substance cyproterone acetate contained in Diane-35 blocks the effect of endogenously produced and exogenously
administered androgens at the target organs by means of competitive inhibition. The stimulating effect of male sex
hormones on androgen-dependent structures and functions is weakened or abolished by cyproterone acetate.
Excessive sebaceous gland function is decreased.
Apart from the described anti-androgen effect, cyproterone acetate also has a progestational action. The ethinylestradiol
in the combination inhibits ovulation and changes the cervical mucus and the endometrium rendering them unfavourable
for sperm penetration and nidation of a fertilised ovum, respectively.
INDICATIONS
Androgen-dependent acne, especially those forms which are accompanied by seborrhoea or by inflammation or formation
of nodes (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), androgen-dependent alopecia and mild forms of hirsutism.
Oral contraception in women requiring anti-androgen therapy.
CONTRA-INDICATIONS
Pregnancy; lactation; severe disturbances of liver function; recurrent cholestatic jaundice; jaundice or persistent itching
during a previous pregnancy; Dubin-Johnson syndrome; Rotor syndrome; previous or existing liver tumours; existing or
previous thromboembolic processes in arteries or veins and states which predispose to such diseases (eg distu
                                
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