SOLIAN 100MG/ML ORAL SOLUTION

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0540/158/005
Case No: 2053368
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SANOFI-AVENTIS IRELAND LIMITED
CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SOLIAN 100MG/ML ORAL SOLUTION 100 MICROMOL ORAL SOLUTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/07/2008 until 31/08/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 09/07/2008_
_CRN 2053368_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Solian 100mg/ml Oral Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Amisulpride 100 mg/ml.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral solution
A clear yellow liquid with an odour of caramel.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Solian is indicated for the treatment of acute and chronic schizophrenic disorders, in which positive symptoms (such as
delusions, hallucinations, thought disorders) and/or negative symptoms (such as blunted affect, emotional and social
withdrawal) are prominent, including patients characterised by predominant negative symptoms.
4.2 PO
                                
                                Read the complete document