METHYLPHENIDATE Sandoz LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

chlorhydrate de méthylphénidate

Available from:

SANDOZ

ATC code:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate hydrochloride

Dosage:

18 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de méthylphénidate : 18 mg

Prescription type:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée

Therapeutic area:

sympathomimétiques à action centrale

Product summary:

586 844-7 ou 34009 586 844 7 0 - 2 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 3 - 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2017-08-10

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
Dénomination du médicament
METHYLPHENIDATE SANDOZ LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même
si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHYLPHENIDATE SANDOZ LP 18 mg, comprimé à
libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
METHYLPHENIDATE SANDOZ LP 18 mg, comprimé à
libération prolongée ?
3. Comment prendre METHYLPHENIDATE SANDOZ LP 18 mg, comprimé à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHYLPHENIDATE SANDOZ LP 18 mg, comprimé à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHYLPHENIDATE SANDOZ LP 18 mg, comprimé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: sympathomimétiques à action centrale,
Code ATC: N06BA04.
Dans quel cas est-il utilisé ?
METHYLPHENIDATE SANDOZ LP est utilisé pour le traitement du trouble
de déficit de l'attention avec hyperactivité
(TDAH).
·
il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 18 ans,
·
il n'est instauré qu'après avoir essayé des traitements ne
comportant pas de médicaments, tels qu'un suivi et une thérapie
comportementale.
METHYLPHENIDATE SAND

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHYLPHENIDATE SANDOZ LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Excipient à effet notoire : contient 5,99 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé jaune clair, de forme ronde (diamètre 8 mm) avec
un orifice de libération (petit trou rond visible) sur un
côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles Déficitaires de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH)
METHYLPHENIDATE SANDOZ LP est indiqué dans le cadre d'une prise en
charge globale du Trouble Déficitaire de
l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus,
lorsque des mesures correctives seules s'avèrent
insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des
troubles du comportement de l'enfant. Le diagnostic doit être
établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD en
vigueur et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une
évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer
uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas
de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié,
il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical,
éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures
psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un
traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants
présentant des troubles du comportement caractérisés par des
symptômes pouvant inclure: des antécédents de troubles de
l'attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une
labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité
modérée à sévère, des signes