Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)
Noridem Enterprises Ltd. (8095945)
5 mg/ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) (10700) 5,27 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2022-01-28
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER METOCLOPRAMIDHYDROCHLORID NORIDEM 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Metoclopramidhydrochlorid (Ph. Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTELS BEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Metoclopramidhydrochlorid Noridem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Metoclopramidhydrochlorid Noridem gegeben wird? 3. Wie wird Metoclopramidhydrochlorid Noridem gegeben? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metoclopramidhydrochlorid Noridem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METOCLOPRAMIDHYDROCHLORID NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Metoclopramidhydrochlorid Noridem ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält den Wirkstoff Metoclopramid. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen). Metoclopramidhydrochlorid Noridem wird BEI ERWACHSENEN eingesetzt: - zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können - zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlen Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 5,27 mg Metoclopramidhydrochlorid (Ph. Eur.), entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid. Eine Ampulle mit 2 ml enthält 10,54 mg Metoclopramidhydrochlorid (Ph. Eur.), entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 3,35 mg bzw. 0,1455 mmol Natrium. Jede Ampulle mit 2 ml enthält 6,7 mg bzw. 0,291 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Injektionslösung. pH-Wert: 3,0 - 5,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Metoclopramidhydrochlorid Noridem wird bei Erwachsenen angewendet zur: - Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen ( _post operative nausea and _ _vomiting_ , PONV) - Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden - Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden ( _radiotherapy induced nausea and vomiting_ , RINV). Kinder und Jugendliche Metoclopramidhydrochlorid Noridem wird angewendet bei Kindern (im Alter von 1-18 Jahren) zur: 2 - Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) als Sekundäroption - Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als Sekundäroption. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Lösung kann intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Intravenöse Gaben müssen als langsame Bolusinjektion (über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten) erfolgen. Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten) Zur Vorbeugung von PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen. Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Read the complete document