Micafungin Bioglan 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

mikafunginnatrium

Available from:

Bioglan AB

ATC code:

J02AX05

INN (International Name):

mikafunginnatrium

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; mikafunginnatrium 50,86 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2021-07-19

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MICAFUNGIN BIOGLAN 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
MICAFUNGIN BIOGLAN 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
micafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1. Vad Micafungin Bioglan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Micafungin Bioglan
3. Hur du använder Micafungin Bioglan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Micafungin Bioglan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD MICAFUNGIN BIOGLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Micafungin Bioglan innehåller den aktiva substansen micafungin.
Micafungin Bioglan är medicin mot
svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av
svampceller. Micafungin Bioglan
används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp-
eller jästceller som heter
_Candida_
.
Micafungin Bioglan är effektivt för behandling av systemiska
svampinfektioner (svampinfektioner
inne i kroppen). Micafungin Bioglan stör produktionen av en komponent
i svampens cellvägg. En
intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta
leva och växa. Micafungin Bioglan
skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt
för svampen att leva och växa.
Din läkare har föreskrivit Micafungin Bioglan av något av följande
skäl när det inte finns något annat
lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
• För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som
har en svår svampinfektion som
kallas invasiv candidiasis (svampinfektion in

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Micafungin Bioglan 50 mg
En injektionsflaska innehåller 50 mg mikafungin (som natriumsalt).
Efter beredning innehåller varje ml 10 mg mikafungin (som
natriumsalt).
Micafungin Bioglan 100 mg
En injektionsflaska innehåller 100 mg mikafungin (som natriumsalt).
Efter beredning innehåller varje ml 20 mg mikafungin (som
natriumsalt).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt pulver
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Micafungin Bioglan är indicerat för:
Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre:
- Behandling av invasiv candidiasis.
- Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös
behandling är lämplig.
- Profylax mot
_Candida_
-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni
(ANC < 500 celler/μl)
under 10 eller fler dagar.
Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år:
- Behandling av invasiv candidiasis.
- Profylax mot
_Candida_
-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni
(ANC < 500 celler/μl)
under 10 eller fler dagar.
I beslutet att använda Micafungin Bioglan bör den potentiella risken
för utveckling av levertumörer
tas i beaktande (se avsnitt 4.4). Micafungin Bioglan ska därför
endast användas om andra
antimykotika inte är lämpliga.
Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig
användning av antimykotika.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Micafungin Bioglan bör initieras av läkare med
erfarenhet av behandling av
systemiska svampinfektioner.
Dosering
Prover på svampkultur bör tas och relevanta lab