Mirtagen 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Mirtazapinum

Available from:

Viatris Ltd

ATC code:

N06AX11

INN (International Name):

Mirtazapinum

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990074389; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990817689

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIRTAGEN, 15 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
MIRTAGEN, 30 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
MIRTAGEN, 45 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_(Mirtazapinum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Mirtagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtagen
3. Jak stosować lek Mirtagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirtagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIRTAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mirtagen należy do grupy leków zwanych lekami
PRZECIWDEPRESYJNYMI.
Mirtagen jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRTAGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIRTAGEN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli obecnie lub niedawno (przez ostatnie 2 tygodnie) były
stosowane leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIRTAGEN LUB SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM
PRZED ROZPOCZĘCIEM JEGO
STOSOWANIA:
Jeśli kiedykolwiek po stosowaniu leku Mirtagen lub innych leków u
pacjenta wystąpiły takie objawy,
jak ciężka wysypka skórna bądź łuszczenie sk

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirtagen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mirtagen, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mirtagen, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15
mg mirtazapiny
Każda 30 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30
mg mirtazapiny
_._
Każda 45 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45
mg mirtazapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 15 mg
zawiera 3 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 30 mg
zawiera 6 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen 45 mg
zawiera 9 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 15 mg:
Biała, okrągła tabletka oznakowana po jednej stronie kodem „36”
a po drugiej stronie literą „A”.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg:
Biała, okrągła tabletka oznakowana po jednej stronie kodem „37”
a po drugiej stronie literą „A”.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 45 mg:
Biała, okrągła tabletka oznakowana po jednej stronie kodem „38”
a po drugiej stronie literą „A”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Dorośli _
Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 15 do 45 mg. Leczenie
należy rozpocząć od dawki
początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Działanie mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczne po 1-2 tygodniach
stosowania. Leczenie
właściwą dawką powinno dawać dobre wyniki po 2-4 tygodniach. W
przypadku braku odpowiedniej
reakcji na lek dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej. Jeśli
w ciągu nas