Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat; Prednisolon
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited (4401871)
QJ51RV01
Amoxicillin Trihydrate, Potassium Clavulanate, Prednisolone
Suspension zur intramammären Anwendung
Amoxicillin-Trihydrat (13209) 229,6 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 59,6 Milligramm; Prednisolon (00994) 10 Milligramm
intramammäre Anwendung
Kuh, laktierend
zugelassen
2018-09-24
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Noroclav Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: (EU) Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Irland (UK) Norbrook Laboratories Ltd. Station Works, 11 Camlough Road BT35 6JP NEWRY, CO. DOWN VEREINIGTES KÖNIGREICH Mitvertreiber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Noroclav Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen Name des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten: Paraclav (Vereinigtes Königreich) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein 3 g Euterinjektor enthält: Wirkstoff(e): Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) 200 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 50 mg Prednisolon 10 mg Cremeweiße bis gelbbraune, ölige Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von klinischen Mastitiden hervorgerufen durch folgende gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Bakterien: - Staphylokokken (einschließlich -Lactamase produzierende Stämme) - Streptokokken (einschließlich _S.agalactiae, S.dysgalactiae_ und _S.uberis_) - _Escherichia coli_ (einschließlich -Lactamase produzierende Stämme). 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen können unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierar Read the complete document
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Noroclav Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Ein 3 g Euterinjektor enthält: WIRKSTOFF(E): Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) 200 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 50 mg Prednisolon 10 mg SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Suspension zur intramammären Anwendung. Cremeweiße bis gelbbraune, ölige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Rind (laktierende Kuh) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Zur Behandlung von klinischen Mastitiden hervorgerufen durch folgende gegen die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Bakterien: - Staphylokokken (einschließlich b -Lactamase produzierende Stämme) - Streptokokken (einschließlich _S.agalactiae, S.dysgalactiae_ und _S.uberis_) - _Escherichia coli_ (einschließlich b -Lactamase produzierende Stämme). 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Nicht anwenden in Fällen, die mit _Pseudomonas_ in Zusammenhang stehen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_ Betupfen Sie die Zitzenkuppen vor der Behandlung mit den beigefügten Reinigungstüchern. Empfehlungen zur umsichtigen Anwendung: Das Tierarzneimittel sollte nur zur Behandlung von klinischen Mastitiden eingesetzt werden. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist das nicht möglich, sollte die Therapie auf der Grundlage von lokalen (regional, hofspezifisch) epidemiologischen Erkenntnissen über die Empfindlichkeit der Ziel Read the complete document