Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Koagulationsfaktor VIII, humant
Octapharma AB
B02BD02
Coagulation factor VIII, human
100 IE/ml
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2005-09-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OCTANATE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 50 IE/ML HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII OCTANATE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 IE/ML HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det du skal vide, før du begynder at tage Octanate 3. Sådan skal du tage Octanate 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Octanate hører til gruppen af medicin kaldet koagulationsfaktorer og indeholder human koagulationsfaktor VIII. Dette er et særligt protein, der medvirker til størkning af blodet. Octanate anvendes til behandling og forebyggelse af blødninger til patienter med hæmofili A. Dette er en tilstand, hvor en blødning kan vare længere end forventet, og som skyldes en medfødt mangel på koagulationsfaktor VIII i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OCTANATE Det anbefales kraftigt, at navn og batch nummer på produktet noteres, hver gang du modtager en dosis Octanate for at bevare en opgørelse over de anvendte batches. Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du jævnligt eller gentagne gange får humant afledte faktor VIII produkter. TAG IKKE OCTANATE: _ _ hvis du er allergisk over for human blodkoagulationsfaktor VIII eller et af de øvrige indholdsstoffer i Octan Read the complete document
24. AUGUST 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR OCTANATE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 50 IE/ML OG 100 IE/ML 0. D.SP.NR. 22020 1. LÆGEMIDLETS NAVN Octanate 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Octanate indeholder nominelt 250 IE* human koagulationsfaktor VIII pr. hætteglas (til rekonstituering med 5 ml vand til injektionsvæsker) eller nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII pr. hætteglas (til rekonstituering med 10 ml vand til injektionsvæsker). Fremstillet af plasma fra humane donorer. Produktet indeholder ca. 50 IE/ml af human koagulationsfaktor VIII efter rekonstituering med 5 eller 10 ml vand til injektionsvæsker. Octanate indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII pr. hætteglas. Produktet indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter rekonstituering med 10 ml vand til injektionsvæsker. Produktet indeholder ≤ 30 IE/ml henholdsvis ≤ 60 IE/ml von Willebrand faktor (VWF; RCo). Hjælpestof med kendt virkning: 250 IE/ hætteglas: mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, svarendedvs. til stort set natriumfrit 500 og 1000 IE/ hætteglas: Natrium op til 1,75 mmol (40 mg) pr. dosis Natriumkoncentration efter rekonstitution: 125 – 175 mmol/l Alle hjælpestoffer er anført under 6.1. * Styrken (IE) er bestemt i overensstemmelse med den europæiske farmakopé’s kromogene bestemmelse. Den gennemsnitlige specifikke aktivitet af Octanate er > 100 IE/ mg protein. _35522_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt eller svagt gult, også med udseende af et porøst, fast stof. Solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). Præparatet indeholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk virksomme mængder og er derfor ikke beregnet til von Willebrand’s sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling bør være under opsyn af en Read the complete document