Octaplex 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: myHealthbox

Active ingredient:

Blutgerinnungsfaktor II, Blutgerinnungsfaktor VII, Blutgerinnungsfaktor IX, Blutgerinnungsfaktor X , Protein C, Protein S

Available from:

OCTAPHARMA GmbH

ATC code:

B02BD01

INN (International Name):

Coagulation factor II , blood coagulation factor VII , blood clotting factor IX , blood clotting factor X , Protein C , Protein

Dosage:

560IU, 360IU, 1000IU, 720IU, 520IU, 480IU

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung

Administration route:

intravenösen Infusionslösung

Units in package:

1 Durchstechflasche mit Pulver

Prescription type:

Verschreibungspflichtig

Manufactured by:

Niederlassung Dessau

Therapeutic group:

Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination

Therapeutic indications:

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten. - Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen.

Authorization status:

Verkehrsfähig

Authorization date:

2015-07-01

Summary of Product characteristics

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 

1. BEZEICHNUNG 
DES 
ARZNEIMITTELS 

OCTAPLEX 1000 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v.
Infusionslösung 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Octaplex 1000 enthält den humanen Prothrombinkomplex (PPSB) und wird
als 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung
angeboten. 
Octaplex 1000 enthält nominell: 

NAME DES BESTANDTEILS 
OCTAPLEX 1000 
MENGE PRO 
DURCHSTECHFLASCHE 
(I.E.) 
OCTAPLEX 1000 
MENGE NACH 
REKONSTITUTION MIT 40 
ML WASSER FÜR 
INJEKTIONSZWECKE 
(I.E./ML) 
_Wirkstoffe _
Blutgerinnungsfaktor II 
560 - 1520
14 - 38
Blutgerinnungsfaktor VII 
360 - 960 
9 - 24
Blutgerinnungsfaktor IX 
1000
25
Blutgerinnungsfaktor X 
720 - 1200
18 - 30
_Weitere wirksame Bestandteile _
Protein C 
520 - 1240
13 - 31
Protein S 
480 - 1280
12 - 32

Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 520 -1640 mg. 
Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die
Faktor-IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 
I.E./mg Protein. 

Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben:
Natrium (150 - 250 
mg pro Flasche), Heparin (200 - 500 I.E. pro Flasche bzw. 0,2 – 0,5
I.E./I.E. Faktor 
IX). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Infusionslösung. 
Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich. 
Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 

4. KLINISCHE 
ANGABEN 

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4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

- 
Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen
bei einem 
erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine
schnelle 
Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie zum Beispiel ein durch
die Behandlung 
mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle
einer 
Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten. 
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Behandl