Pantoprazole Kalceks 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Pantoprazole sodium sesquihydrate

Available from:

AS Kalceks

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

Pantoprazolum

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341010751; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341010768; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341010775; Zawartość opakowania: 50 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341010782

Authorization status:

2028-07-10

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANTOPRAZOLE KALCEKS, 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Pantoprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pantoprazole Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Kalceks
3.
Jak stosować lek Pantoprazole Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pantoprazole Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE KALCEKS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera substancję czynną pantoprazol. Jest to selektywnym
„inhibitorem pompy
protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w
żołądku. Stosowany jest w leczeniu
chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.
Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w
opinii lekarza taka droga podania
jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci
tabletek. Lek podawany dożylnie
zostanie zamieniony na tabletki, tak szybko jak tylko lekarz uzna to
za właściwe.
PANTOPRAZOL STOSUJE SIĘ U DOROSŁYCH W LECZENIU:
–
Refluksowego zapalenia przełyku. Jest to stan zapalny przełyku
(odcinka łączącego gardło
z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z
żołądka.
–
Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
–
Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych
związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.
2.
I

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pantoprazole Kalceks, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu
sodowego półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała jednolita porowata masa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pantoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
•
Refluksowym zapaleniu przełyku.
•
Chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
•
Zespole Zollingera-Ellisona oraz w innych stanach chorobowych
związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny
oraz pod odpowiednim
nadzorem lekarskim.
Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie w przypadku,
gdy nie można zastosować
pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania
dożylnego produktu do 7 dni.
Zatem, gdy tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, dożylne
leczenie pantoprazolem powinno
być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu w postaci
doustnej.
Dawkowanie
_Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie
przełyku_
Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu na dobę.
_Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem kwasu _
_solnego_
Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych
chorób związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od początkowej dawki
80 mg pantoprazolu na dobę.
Następnie dawka może zostać dostosowana w zależności od potrzeb,
na podstawie wyników badań
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80
mg, należy podzielić i podawać
dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki
pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę,
ale