Country: Bosnia and Herzegovina
Language: Croatian
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
parikalcitol
MEDIMPEX d.o.o.
H05BX02
parikalcitol
5 µg/1 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži: 5 µg parikalcitola
5 ampula sa po 1 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LABORATORIOS NORMON S.A., Španija
Važeći
2016-07-22
1 Uputstvo za pacijenta Paricalcitol Normon 5 mikrograma/ml otopina za injekciju parikalcitol Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Paricalcitol Normon i za šta se koristi? 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Paricalcitol Normon? 3. Kako primjenjivati Paricalcitol Normon? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Paricalcitol Normon? 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Paricalcitol Normon i za šta se koristi? Paricalcitol Normon je sintetski analog aktiviranog vitamina D koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje visokih nivoa paratireoidnog hormona u krvi ljudi sa zatajenjem bubrega, koji su na hemodijalizi. Visoki nivoi paratireoidnog hormona kod bolesnika sa zatajenjem bubrega mogu biti uzrokovani niskim nivoima ''aktiviranog'' vitamina D. Aktivirani vitamin D neophodan je za normalno funkcionisanje mnogih tkiva u tijelu, uključujući bubrege i kosti. 2. Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati Paricalcitol Normon? Nemojte uzimati Paricalcitol Normon: - ako ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate vrlo visok nivo kalcija ili vitamina D u krvi. Doktor će pratiti Vaše nivoe u krvi te će Vam moći reći odnose li se ti uslovi na Vas. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Paricalcitol Normon. -Važno je da prije nego počnete primati lijek, ograničite unos fosfora hranom. Primjeri namirnica s visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko, vrhnje, riba, pileća ili goveđ Read the complete document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Paricalcitol Normon 5 mikrograma/ml otopina za injekciju parikalcitol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju sadrži 5 mikrograma parikalcitola. Jedna ampula od 1 ml sadrži 5 mikrograma parikalcitola. Pomoćne supstance s poznatim učinkom: etanol (20% v/v) i propilenglikol (30% v/v). Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna vodena otopina bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Parikalcitol je indiciran za sprječavanje i liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s hroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasli 1) Početna se doza izračunava na temelju početnog nivoa paratiroidnog hormona (PTH): Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli: početna doza (mikrogrami) = početni nivo intaktnog PTH u pmol/l 8 ILI početna doza (mikrogrami) = početni nivo intaktnog PTH u pg/ ml 80 i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije bilo kada za vrijeme dijalize, ali ne učestalije od svaka dva dana. Maksimalna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih posljedica bila je 40 mikrograma. 2) Titriranje doze: Trenutno prihvaćen ciljni raspon nivoa PTH u dijaliziranih ispitanika u završnoj fazi bubrežnog zatajenja svega je 1,5 do 3 puta viši od gornje granice referentnih vrijednosti pri urednoj funkciji bubrega, 15,9 do 31,8 1/8 pmol/l (150–300pg/ml) za intaktni PTH (iPTH). Zbog toga su pomno praćenje bolesnika i individualna titracija doze nužni za postizanje primjerenih fizioloških ishoda. Ako se razvije hiperkalcijemija ili je umnožak korigovanog nivoa kalcija i fosfora (Ca x P) trajno veći od 5,2mmol²/l² (65 mg²/dl²), dozu je potrebno smanjiti ili primjenu lijeka obustaviti sve dok se te vrijednosti ne normalizuju. Nakon toga primjenu parikalcitola potrebno je ponovno započeti, ali u manjim dozama. Doze se p Read the complete document