Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat
Mylan S.A.S.
L01BA04
pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat
500 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat 551,42 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Avregistrerad
2016-06-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEMETREXED MYLAN 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pemetrexed LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pemetrexed Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Mylan 3. Hur du använder Pemetrexed Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pemetrexed Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEMETREXED MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pemetrexed Mylan är ett läkemedel som används för behandling av cancer. Pemetrexed Mylan ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer. Pemetrexed Mylan används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer. Pemetrexed Mylan kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling. Dessutom används Pemetrexed Mylan till behandling av långt framskriden lungcancer hos patienter vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts. Pemetrexed som finns i Pemetrexed Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Read the complete document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pemetrexed Mylan 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat). Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml. Hjälpämnen med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Mylan används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med ickeresektabelt, malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed Mylan används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). Pemetrexed Mylan används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1). Pemetrexed Mylan används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Administrering av Pemetrexed Mylan får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling. Pemetrexed Mylan i kombination med cisplatin 2 Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Mylan är 500 mg/m 2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den Read the complete document