Predizin 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Trimetazidinum

Available from:

Gedeon Richter PLC

ATC code:

C01EB15

INN (International Name):

Trimetazidinum

Dosage:

35 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate cu eliberare prelungită

Units in package:

N10x6

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Gedeon Richter Polska Sp z.o.o, Polonia; Gedeon Richter PLC, Ungaria

Authorization date:

2015-01-21

Patient Information leaflet

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21517 din
22.01.2015
Modificare din 10.12.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREDIZIN 35 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Trimetazidinum
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTR
Ǎ
.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-
l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boal
ǎ
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-v
ǎ
medicului dumneavoastr
ǎ
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE G
Ǎ
SIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Predizin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Predizin
3. Cum să utilizaţi Predizin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Predizin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PREDIZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente
pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de
boala coronariană).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDIZIN
NU UTILIZAŢI PREDIZIN

dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

dacă sunteţi alergic la soia s

Summary of Product characteristics

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21517 din
22.01.2015
Modificare din 10.12.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREDIZIN
®
35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine trimetazidină diclorhidrat 35 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină din soia (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de
aproximativ
8 mm, neinscripţionate.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina
este
indicată
la
adulţi
ca
terapie
suplimentară
la
tratamentul
simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă,
insuficient controlaţi terapeutic
sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de
primă linie.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg
de 2 ori pe
zi, în timpul meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
2
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min),
(vezi pct. 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg
dimineaţa, la
micul dejun.
_ _
_Pacienţi vârstnici_
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza
scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2).
La pacienţii cu
insuficienţă
renală
moderată
(clearance-ul
creatininei
30-60
ml/min),
doza
recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor
la pa