Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Progesteronum
Besins Healthcare S.A.
G03DA04
Progesteronum
100 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287290; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991287283
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTKI PROGESTERONE BESINS, 100 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE PROGESTERONE BESINS, 200 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE Progesteron (mikronizowany) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTKI. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins 3. Jak stosować lek Progesterone Besins 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Progesterone Besins 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROGESTERONE BESINS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK PROGESTERONE BESINS Lek zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez organizm. Działanie tego leku polega na regulowaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Lek ten stanowi progestagenową terapię hormonalną. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten stosuje się, jeśli u pacjentki występują zaburzenia spowodowane brakiem progesteronu w organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w następujących sytuacjach: A) NIEDOBÓR PROGESTERONU Stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w fazie lutealnej) jest poniżej normy. W tej sytuacji lek ten może być stosowany w leczeniu nieregularnych miesiączek. B) CAŁKOWITE USTANIE MIESIĄCZKI (MENOPAUZA) Leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Progesterone Besins, 100 mg, kapsułki miękkie Progesterone Besins, 200 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka miękka zawiera: Progesterone Besins 100 mg: 100 mg progesteronu (mikronizowanego). Progesterone Besins 200 mg: 200 mg progesteronu (mikronizowanego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Wielkość kapsułki: • 100 mg: okrągła 5 • 200 mg: owalna 10 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Progesterone Besins jest wskazany do stosowania u dorosłych. _ _ – zaburzenia cyklu miesiączkowego spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki, – leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 2 Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania: • _Zaburzenia fazy lutealnej (nieregularne miesiączki)_ : Leczenie należy stosować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. Średnia dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano, w razie konieczności. • _Leczenie menopauzy_ : U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem. Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, tj. w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji leczenia, po których powinna nastąpić 1-tygod Read the complete document