Promixin 1 MI.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Colistimethat-Natrium

Available from:

ZAMBON S.p.A (3328161)

ATC code:

J01XB01

INN (International Name):

Colistimethat-Sodium

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Composition:

Colistimethat-Natrium (07149) 80 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2004-07-08

Patient Information leaflet

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Promixin Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
PIL-Promixin-INH-DE-V11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROMIXIN
1 MILLION INTERNATIONALE EINHEITEN (I. E.)
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal, Ihren Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal, Ihren Physiotherapeuten oder Ihren Apotheker. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Promixin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Promixin beachten?
3.
Wie ist Promixin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Promixin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST PROMIXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Promixin enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium und wird zur
Behandlung von
chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer
Fibrose per Inhalation
angewendet. Promixin wird bei Infektionen angewendet, die durch das
Bakterium
_Pseudomonas aeruginosa _
verursacht werden.
_ _
_ _
Dies sind sehr häufig vorkommende Bakterien, die die Lungen von
nahezu allen
Mukoviszidose-Patienten irgendwann infizieren. Wenn die Infektion
nicht richtig kontrolliert
wird, schädigt sie die Lungen weiter, was wiederum zu weiteren
Problemen führt.
Um

Summary of Product characteristics

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Promixin Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
SmPC-Promixin-INH-DE-V22
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Promixin, 1 Million Internationale Einheiten (I.E.) Pulver zur
Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten
(I.E.), was etwa 80 mg Colistime-
that-Natrium entspricht.
Promixin enthält keine sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt
6.1).
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. Das Pulver
ist weiß bis cremefarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Promixin ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer
Fibrose zur Behandlung
chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch
_Pseudomonas aeruginosa _
verursacht werden
(siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen
Anwendung von Antibiotika sind
zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von
Ärzten anzuwenden, die
über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
Dosierung
Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das
klinische Ansprechen angepasst
werden.
Empfohlener Dosierungsbereich:
_ _
_Anwendung per Inhalation _
_ _
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre _
1 – 2 Mio. I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I.E./Tag)
_Kinder unter 2 Jahren _
0,5-1 Mio. I.E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I.E./Tag)
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Promixin Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
SmPC-Promixin-INH-DE-V22
Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata
einschließlich der Behandlungsdauer,
der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung
anderer Antibiotika sind
einzuhalten.
_ _
_Ältere Patienten _
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch
ist bei P