Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
propofol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01AX10
propofol
10x100 ml 15x100 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2000-08-01
4 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02, OGYI-T- 7579/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. április 5. Szám: 27664/41/2003. Előadó: Dr. Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (módosítás: kiszerelés bővítés) PROPOFOL FRESENIUS 1% INJEKCIÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 0,20 g propofolum ampullánként, ill. 0,50 g , ill. 1,00 g propofolum üvegenként. Segédanyagok: tojás-foszfatid, glicerin, szójaolaj, nátrium-hidroxid, olajsav, injekcióhoz való desztillált víz, nitrogén. GYÓGYSZERFORMA Emulzió injekció vagy infúzió formájában történő adásra. JAVALLATOK Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására. Intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett betegek nyugtatására. ELLENJAVALLATOK Propofollal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. A Propofol Fresenius 1 % injekció nem alkalmazható terhesség alatt, és szülészeti beavatkozásoknál (kivéve a terhesség megszakítását). A Propofol Fresenius 1 % injekció nem adható 1 hónapnál fiatalabb gyermekek általános érzéstelenítésére, valamint 16 évnél fiatalabb gyermekek intenzív ellátási egységben történő nyugtatására. ALKALMAZÁS TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDEJÉN Bár az állatkísérletek során magzatkárosító hatást nem észleltek, a propofol a terhesség ideje alatt ellenjavallt. A propofol áthatol a méhlepényen és magzati depressziót okozhat. Ezért a propofol al- kalmazása ellenjavallt szülészeti érzéstelenítés során, beleértve a császárm Read the complete document
3 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02, OGYI-T- 7579/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. április 5. Szám: 27664/41/2003. Előadó: Dr. Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiszerelés bővítés) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROPOFOL FRESENIUS 1 % INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,20 g propofolum ampullánként, ill. 0,50 g , ill. 1,00 g propofolum üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz Fehér színű, homogén, steril emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására. Intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett betegek szedációjára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A szokásos eszközöknek rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha az érzéstelenítés alatt valamilyen előre nem várható esemény következne be, az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek pedig azonnal rendelkezésre kell állnia. Szükség van a keringési és légzési funkciók monitorozására (mint pl. EKG, pulzus oximetria). A propofol 1 % injekció dózisát egyénileg kell meghatározni, a beteg reakciójának és előzetes gyógyszerelésének a figyelembe vételével. Az 1 %-os propofol alkalmazása során általá- ban szükséges valamilyen analgetikummal történő kiegészítés is. _ADAGOLÁS_ _ANESZTÉZIA FELNŐTTEKNÉL:_ Anesztézia bevezetése: Az anesztézia bevezetéséhez az 1 %-os propofol emulzió titrálása szükséges (kb. 20-40 mg alkalma- zandó 10 másodpercenként), miközben a beteg reakcióit az anesztéziás állapot bekövetkeztének klini- kai jelei megjelenéséig gondosan figyelni kell. A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében hozzávetőleg 1,5 – 2,5 mg/ttkg propofol alkalmazása szükséges. Ennél idősebb korban a szükséges mennyiség általában kevesebb. A III. és IV. ASA fokozatba sorol- ható, különösen a gyenge szívműködésű beteg Read the complete document