PROPOFOL FRESENIUS 1% injekció 20 ml

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

propofol

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

N01AX10

INN (International Name):

propofol

Units in package:

5x20ml

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2000-08-16

Patient Information leaflet

4 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. január 23.
Szám: 22828/55/2005.
Előadó: dr Palotai K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítás
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Propofol Fresenius 1%
injekció?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
6.
További információk
Propofol Fresenius 1% injekció
Hatóanyag:
0,20 g propofol ampullánként, ill. 0,50 g propofol üvegenként.
Segédanyagok: tojás-foszfatidok, glicerin, szójababolaj,
nátrium-hidroxid, olajsav,
injekcióhoz való víz
Leírás: Fehér színű, homogén, steril emulzió.
Csomagolás:
20 ml emulzió, piros törőponttal ellátott, színtelen (OPC)
üvegampullába töltve.
5x20 ml ampulla papírtálcában, dobozban.
50 ml emulzió, kék színű lepattintható műanyag védőlappal,
rollnizott Al kupakkal és gumidugóval
lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
10x50 ml, ill. 15x50 ml injekciós üveg dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PROPOFOL
FRESENIUS 1% INJEKCIÓ?
Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására.
Intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett
betegek nyugtatására.
2.
TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY:
-
ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely
segédanyagára
-
terhesség alatt, és szülészeti beavatkozásoknál (kivéve a
terhesség
megszakítását).
-
1 hónapnál fiatalabb gyermekek általános érzéstelenítésére,
valamint 16 évnél
fiatalabb gyermekek intenzív ellátási egységben történő
nyugtatására.
EGYEDI ORVOSI ELBÍRÁLÁS ALAPJÁN ADHATÓ:
-
Leromlott általános állapotú és idős betegek esetében

Summary of Product characteristics

4 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2006. január 23.
Szám: 22828/55/2005.
Előadó: dr Palotai K.
Melléklet:
Tárgy: alkalmazási előírás felújítás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROPOFOL FRESENIUS 1 % INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,20 g propofol ampullánként, ill. 0,50 g propofol üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér színű, homogén, steril emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására.
Intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett betegek
szedációjára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A szokásos eszközöknek rendelkezésre kell állniuk arra az esetre,
ha az érzéstelenítés alatt valamilyen előre
nem várható esemény következne be, az újraélesztéshez
szükséges felszerelésnek pedig azonnal
rendelkezésre kell állnia. Szükség van a keringési és légzési
funkciók monitorozására (mint pl. EKG, pulzus
oximetria). A propofol 1 % injekció dózisát egyénileg kell
meghatározni, a beteg reakciójának és előzetes
gyógyszerelésének a figyelembe vételével. Az 1 %-os propofol
alkalmazása során általában szükséges
valamilyen analgetikummal történő kiegészítés is.
_ADAGOLÁS_
_ANESZTÉZIA FELNŐTTEKNÉL:_
Anesztézia bevezetése:
Az anesztézia bevezetéséhez az 1 %-os propofol emulzió titrálása
szükséges (kb. 20-40 mg alkalmazandó 10
másodpercenként), miközben a beteg reakcióit az anesztéziás
állapot bekövetkeztének klinikai jelei
megjelenéséig gondosan figyelni kell.
A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében hozzávetőleg 1,5 – 2,5
mg/ttkg propofol alkalmazása szükséges.
Ennél idősebb korban a szükséges mennyiség általában kevesebb.
A III. és IV. ASA fokozatba sorolható,
különösen a gyenge szívműködésű betegek által igényelt
mennyiség rendszerint kisebb, és a beadás
lassabban ke