Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
propofol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01AX10
propofol
10x50 ml 15x50 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2000-08-16
4 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2006. január 23. Szám: 22828/55/2005. Előadó: dr Palotai K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítás BETEGTÁJÉKOZTATÓ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Propofol Fresenius 1% injekció? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk Propofol Fresenius 1% injekció Hatóanyag: 0,20 g propofol ampullánként, ill. 0,50 g propofol üvegenként. Segédanyagok: tojás-foszfatidok, glicerin, szójababolaj, nátrium-hidroxid, olajsav, injekcióhoz való víz Leírás: Fehér színű, homogén, steril emulzió. Csomagolás: 20 ml emulzió, piros törőponttal ellátott, színtelen (OPC) üvegampullába töltve. 5x20 ml ampulla papírtálcában, dobozban. 50 ml emulzió, kék színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott Al kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. 10x50 ml, ill. 15x50 ml injekciós üveg dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Németország 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PROPOFOL FRESENIUS 1% INJEKCIÓ? Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására. Intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett betegek nyugtatására. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY: - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára - terhesség alatt, és szülészeti beavatkozásoknál (kivéve a terhesség megszakítását). - 1 hónapnál fiatalabb gyermekek általános érzéstelenítésére, valamint 16 évnél fiatalabb gyermekek intenzív ellátási egységben történő nyugtatására. EGYEDI ORVOSI ELBÍRÁLÁS ALAPJÁN ADHATÓ: - Leromlott általános állapotú és idős betegek esetében Read the complete document
4 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2006. január 23. Szám: 22828/55/2005. Előadó: dr Palotai K. Melléklet: Tárgy: alkalmazási előírás felújítás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROPOFOL FRESENIUS 1 % INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,20 g propofol ampullánként, ill. 0,50 g propofol üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz Fehér színű, homogén, steril emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására. Intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett betegek szedációjára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A szokásos eszközöknek rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha az érzéstelenítés alatt valamilyen előre nem várható esemény következne be, az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek pedig azonnal rendelkezésre kell állnia. Szükség van a keringési és légzési funkciók monitorozására (mint pl. EKG, pulzus oximetria). A propofol 1 % injekció dózisát egyénileg kell meghatározni, a beteg reakciójának és előzetes gyógyszerelésének a figyelembe vételével. Az 1 %-os propofol alkalmazása során általában szükséges valamilyen analgetikummal történő kiegészítés is. _ADAGOLÁS_ _ANESZTÉZIA FELNŐTTEKNÉL:_ Anesztézia bevezetése: Az anesztézia bevezetéséhez az 1 %-os propofol emulzió titrálása szükséges (kb. 20-40 mg alkalmazandó 10 másodpercenként), miközben a beteg reakcióit az anesztéziás állapot bekövetkeztének klinikai jelei megjelenéséig gondosan figyelni kell. A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében hozzávetőleg 1,5 – 2,5 mg/ttkg propofol alkalmazása szükséges. Ennél idősebb korban a szükséges mennyiség általában kevesebb. A III. és IV. ASA fokozatba sorolható, különösen a gyenge szívműködésű betegek által igényelt mennyiség rendszerint kisebb, és a beadás lassabban ke Read the complete document