PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML süste-/infusiooniemulsioon

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

propofool

Available from:

B. Braun Melsungen AG

ATC code:

N01AX10

INN (International Name):

propofool

Dosage:

10mg 1ml 100ml 10TK; 10mg 1ml 10ml 10TK; 10mg 1ml 20ml 10TK; 10mg 1ml 100ml 1TK

Pharmaceutical form:

süste-/infusiooniemulsioon

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Propofol-Lipuro 10 mg/ml, süste- või infusiooniemulsioon
Propofool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Propofol-Lipuro 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Propofol-Lipuro 10 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Propofol-Lipuro 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
Propofol-Lipuro 10 mg/ml kuulub ravimite gruppi mida nimetatakse
üldanesteetikumideks.
Üldanesteetikume kasutatakse kirurgiliste operatsioonide või muude
protseduuride ajal teadvusetuse
(une) esilekutsumiseks. Samuti võib neid kasutada rahustina (te olete
unine, aga mitte sügavas unes).
Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutatakse:
-
Üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja
üle 1 kuu vanustel lastel.
-
Kunstlikul hingamisel olevate üle 16 aastaste patsientide
sedatsiooniks intensiivravis.
-
Täiskasvanute ja üle 1 kuu vanuste laste sedatsiooniks
diagnostilistel ja kirurgilistel
protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või
regionaalanesteesiaga.
2.
Mida on vaja teada enne Propofol-Lipuro 10 mg/ml kasutamist
Propofol-Lipuro 10 mg/ml ei tohi kasutada:
-
kui olete propofooli, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline (ülitundlik).
Ravimit ei tohi manustada 16 aastastele või noorematele patsientidele
sedatsiooniks intensiivravis.
Ohutus ja efektiivsus nendel vanusegruppidel ei ole tõestatud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Propofol-Lipuro 10 mg/ml manustamist pidage nõu o

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Propofol-Lipuro 10 mg/ml, süste- või infusiooniemulsioon.
2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Propofol-Lipuro 10 mg/ml sisaldab
1 ml
10 ml ampull
20 ml ampull või viaal
50 ml viaal
100 ml viaal
Propofool
10 mg
100 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
INN. Propofolum
Teadaolevat toimet omavad abiained
1ml süste- või infusiooniemulsiooni sisaldab
Sojaoaõli, rafineeritud
50 mg
Naatrium
0,03 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
RAVIMVORM
Süste- või infusiooniemulsioon.
Valge piimjas õli/vesi-tüüpi emulsioon.
4
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Propofool on lühitoimeline intravenoosne üldanesteetikum, mida
kasutatakse:
-
üldanesteesia sissejuhatamine ja säilitamine täiskasvanutel ja üle
1 kuu vanustel lastel;
-
kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16 aastaste patsientide
sedatsioon intensiivravis;
-
sedatsioon diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või
kombinatsioonis lokaalse või
regionaalanesteesiaga täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Üldised juhised
Propofol-Lipuro
10 mg/ml
tohib
manustada
ainult
haiglates
ja
vastava
varustusega
päevaraviosakondades
anesteesia-
või
intensiivravialase
väljaõppe
saanud
arstide
järelvalve
all.
Pidevalt tuleb jälgida vereringe- ja hingamisfunktsiooni (nt EKG,
pulssoksümeetria), käepärast peavad
olema
vahendid
hingamisteede
avatuse
tagamiseks,
kunstlikuks
ventilatsiooniks ja
elustamiseks.
Kasutades
Propofol-Lipuro
10 mg/ml
patsiendile
sedatsiooniks
kirurgiliste
või
diagnostiliste
protseduuride ajal, ei tohi seda manustada isik, kes on samaaegselt
seotud kirurgilise või diagnostilise
protseduuri tegemisega.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml koos on tavaliselt vaja manustada ka
analgeetikume.
Annustamine
Propofol-Lipuro
10 mg/ml
manustatakse
intravenoosselt.
Annust
kohandatakse
individuaalselt
vastavalt patsiendi ravivastusele.
Üldanesteesia täiskasvanutel
Anesteesia sissejuhatus
Anesteesia induktsiooniks tiitritakse Propofol-Lipuro 10 mg/ml
(l