Rozex kožná emulzia

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC code:

D06BX01

Administration route:

dermálne použitie

Units in package:

emu der 1x15 g (tuba HDPE); emu der 1x30 g (tuba HDPE); emu der 1x50 g (tuba HDPE); emu der 1x30 ml (fľ.HDPE)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

46 - DERMATOLOGICA

Therapeutic area:

Metronidazol

Product summary:

emu der 1x60 ml (fľ.HDPE); emu der 1x30 ml (fľ.HDPE); emu der 1x50 g (tuba HDPE); emu der 1x30 g (tuba HDPE); emu der 1x15 g (tuba HDPE)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2009-01-29

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02494-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROZEX KOŽNÁ EMULZIA
7,5 MG/G D
ERMÁLNA EMULZIA
metronidazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je kožná emulzia Rozex (ďalej len „emulzia“) a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete emulziu Rozex
3.
Ako používať emulziu Rozex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať emulziu Rozex
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE EMULZIA ROZEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Kožná emulzia Rozex obsahuje liečivo metronidazol. Patrí do
skupiny liekov, ktoré účinkujú proti
širokému spektru baktérií a prvokov spôsobujúcich rôzne
ochorenia.
Kožná emulzia Rozex sa používa u dospelých na lokálnu (miestnu)
liečbu rosacey (ružovky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EMULZIU ROZEX
NEPOUŽÍVAJTE EMULZIU ROZEX
-
keď ste alergický na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať emulziu Rozex, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek sa nemá dostať do očí alebo na sliznice. Ak sa tak
náhodou stane, oči (sliznice) si
dôkladne vypláchnite vodou.
-
Ak sa počas liečby vyskytne akékoľvek p

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02494-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Rozex kožná emulzia
7,5 mg/g dermálna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 g dermálnej emulzie obsahuje 7,5 mg metronidazolu (0,75 %).
Pomocné látky so známym účinkom
1 g dermálnej emulzie obsahuje 20 mg zmesi cetylalkoholu a
stearylalkoholu a 13 mg benzylakoholu
(E 1519).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna emulzia.
Biela lesklá tekutá dermálna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dermálna emulzia Rozex (ďalej len „emulzia“) je určená na
lokálnu liečbu rosacey u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Emulzia Rozex sa má na postihnuté miesta na koži nanášať v
tenkej vrstve 2-krát denne, ráno a večer.
Ošetrované miesta sa majú pred nanesením emulzie umyť mydlom na
citlivú pokožku. Po použití
emulzie Rozex môžu pacienti používať kozmetiku, ktorá
nespôsobuje tvorbu komedónov alebo
nemá adstringentný účinok.
Priemerná dĺžka liečby sa u jednotlivých pacientov líši.
Zvyčajne sú to 3 až 4 mesiace. Odporúčaná
dĺžka liečby sa nemá presiahnuť. Ak sa však preukáže jasný
prínos pokračovania v liečbe,
predpisujúci lekár môže na základe závažnosti zdravotného
stavu zvážiť pokračovanie v liečbe ďalšie
3 až 4 mesiace. V klinických štúdiách trvala liečba rosacey
lokálne podávaným metronidazolom až
2 roky. Ak chýbajú jasné dôkazy o klinickom zlepšení, liečba sa
má ukončiť.
_Starší pacienti_
_ _
_ _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02494-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa emulzia
Rozex neodporúča používať u detí.
Spôsob podávania
Emulzia Rozex je určená na dermálne použitie. Z tuby alebo flaše
sa má na prsty jemne vytlačiť
mno�