Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wyciągi alergenowe
Allergopharma GmbH & Co. KG
V04CL
Wyciągi alergenowe
-
Roztwór do skórnych prób punktowych
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw + 1 butelka 3 ml z wyciągami alergenowymi + 1 butelka 3 ml z roztworem kontrolnym dodatnim + 1 butelka 3 ml z roztworem kontrolnym ujemnym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990062119
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ROZTWORY DO TESTÓW PUNKTOWYCH NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych 3. Jak stosować Roztwory do testów punktowych 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Roztwory do testów punktowych 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO SĄ ROZTWORY DO TESTÓW PUNKTOWYCH I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Roztwory do testów punktowych stanowią roztwory alergenów oraz roztwory kontrolne przeznaczone do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek, alergiczna astma oskrzelowa, niektóre postacie atopowego zapalenia skóry, alergicznej pokrzywki oraz alergii pokarmowej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ROZTWORÓW DO TESTÓW PUNKTOWYCH KIEDY NIE STOSOWAĆ ROZTWORÓW DO TESTÓW PUNKTOWYCH Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie, uogólnione schorzenia z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania, ponieważ istnieje ryzyko ich zaostrzenia oraz niewłaściwego odczytu wyników testów. Jeśli pacjent jest leczony lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (ponieważ osłabiają odpowiedź na adrenalinę podawaną w razie działań niepożąda Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roztwory do testów punktowych 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Wyci ą gi alergenowe z pyłków ro ś lin, roztoczy, nabłonków zwierz ą t, piór, grzybów ple ś niowych i dro ż d ż y, pyłów oraz pokarmów. Wykaz alergenów oraz st ęż enie zawiera zał ą cznik nr 1. Aktywno ść i st ęż enie alergenów wyra ż one jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach azotu białkowego. Roztwór kontrolny dodatni: Substancja czynna: histaminy dichlorowodorek Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do skórnych prób punktowych. W zwi ą zku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyj ś ciowego do ekstrakcji, roztwory testowe mog ą mie ć zró ż nicowane zabarwienie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki. Diagnostyka schorze ń alergicznych IgE-zale ż nych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Ka ż dorazowo podaje si ę na skór ę po jednej kropli roztworu testowego za pomoc ą pipetki. _Dzieci i młodzie_ ż _ _ Wykonanie testów punktowych u dzieci jest mo ż liwe ju ż po uko ń czeniu pierwszego roku ż ycia, w zale ż no ś ci od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno si ę ich przeprowadza ć przed czwartym rokiem ż ycia. Sposób podawania 1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje si ę przy ś rodkow ą cz ęść przedramienia, które pacjent lu ź no opiera na stole. 2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych warto ś ciach temperatury na zewn ą trz nale ż y chwil ę odczeka ć w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Je ś li skór ę oczyszcza si ę wod ą , alkoholem etylowym etc. nale ż y poczeka ć co najmniej 2 minuty a ż powróci jej normalne ukrwienie. 3. Równocze ś nie nale ż y przeprowadzi ć dwie próby kontrolne Read the complete document