SIRMIN 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

salmeterol xinafoate; flutikazon-propionát

Available from:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol xinafoate; fluticasone propionat of

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 60 adag buborékcsomagolásban - + 1 inhalációs eszköz - OGYI-T-23820 / 09 - V - TK - igen; 2 X 60 adag buborékcsomagolásban - + 1 inhalációs eszköz - OGYI-T-23820 / 10 - V - TK - igen; 3 X 60 adag buborékcsomagolásban - + 1 inhalációs eszköz - OGYI-T-23820 / 11 - V - TK - igen; 10 X 60 adag buborékcsomagolásban - + 1 inhalációs eszköz - OGYI-T-23820 / 12 - V - TK - igen

Authorization status:

Hybrid

Authorization date:

2021-02-03

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
szalmeterol/flutikazon-propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sirmin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sirmin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sirmin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sirmin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sirmin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Sirmin két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot
tartalmaz.
•
A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A
hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak
szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A
szalmeterol hatása legalább
12 órán keresztül tart.
•
A flutikazon-propionát kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot
és irritációt a tüdőben.
A Sirmin-t felnőttek illetve 12 évnél idősebb serdülők esetében
alkalmazzák.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert az Ön légzési problémáinak
megelőzésére írta fel, a

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes belégzés 43 mikrogramm szalmeterol
(szalmeterol-xinafoát formájában) és
432 mikrogramm flutikazon-propionát kiáramló (a szájfeltétet
elhagyó) adagot tartalmaz. Ez
50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500
mikrogramm flutikazon-
propionát előre kimért adagnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Minden egyes kiáramló adag körülbelül 13 milligramm laktózt
tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por.
Öntött műanyag eszköz, amely 60 darabos, szabályos közönként
elhelyezett buborékcsomagolásból
álló fóliacsíkot tartalmaz. Minden buborékcsomagolás adagolt
dózisú, fehér vagy törtfehér színű
inhalációs port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Sirmin felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
számára javallott.
Asztma
A Sirmin az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált
gyógyszerkészítmény (hosszú
hatástartamú béta
2
-agonista és inhalációs kortikoszteroid) alkalmazására van
szükség:
-
a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal
és a szükség szerint adagolt
rövid hatástartamú inhalációs béta
2
-agonistával
vagy
-
a beteget már megfelelően kezelték inhalációs
kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú
béta
2
-agonistával egyaránt.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A
Sirmin
olyan COPD-ben szenvedő betegek tüneti kezelésére javallt,
akiknél a FEV
1
< 60 %
a
várható normál értékhez képest (a bronchodilatátor alkalmazása
előtt), akik anamnézisében ismétlődő
exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor
kezelés ellenére jelentős tüneteik
vannak.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Sirmin-t mind