SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ZYDUS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

spiramycine 1; métronidazole 250 mg

Available from:

ZYDUS FRANCE

ATC code:

J01RA04

INN (International Name):

spiramycine 1; métronidazole 250 mg

Dosage:

1,5 M.U.I.

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > spiramycine 1,5 M.U.I. > métronidazole 250 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS, Spiramycine et métronidazole - code ATC : J01RA04.Ce médicament est une association de deux antibiotiques, un appartenant à la famille des macrolides et l’autre à la famille des imidazolés. Les principes actifs sont respectivement la spiramycine et le métronidazole.Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement d’infections buccales et dentaires telles que certains abcès dentaires.

Product summary:

SPIRAMYCINE 1,5 M.UI + METRONIDAZOLE 250 mg - BIRODOGYL, comprimé pelliculé.

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2005-11-24

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023
Dénomination du médicament
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ZYDUS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé
pelliculé
Spiramycine et métronidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ZYDUS 1,5 M.U.I./250 mg,
comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE
ZYDUS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ZYDUS 1,5 M.U.I./250 mg,
comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ZYDUS 1,5 M.U.I./250
mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ZYDUS 1,5 M.U.I./250 mg,
comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS,
Spiramycine et métronidazole
- code ATC : J01RA04.
Ce médicament est une association de deux antibiotiques, un
appartenant à la famille des macrolides et
l’autre à la famille des imidazolés. Les principes actifs sont
respectivement la spiramycine et le
métronidazole.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le
traitement d’infections buccales et
dentaires tell

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ZYDUS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spiramycine......................................................................................................................
1,5 M.U.I.
Métronidazole.......................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ZYDUS comprimé pelliculé est indiqué dans
le traitement curatif
d’infections odonto-stomatologiques tels que des abcès dentaires,
chez l’adulte et chez l’enfant, après
avoir évalué le rapport bénéfice-risque d’un traitement par
cette association fixe à base de spiramycine-
métronidazole et lorsqu’un autre traitement antibiotique ne peut
pas être utilisé (voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des anti-
bactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant de plus de 15 ans et adulte :
·
2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises (soit : 3 à 4,5 M.U.I de
spiramycine et 500 à 750 mg de
métronidazole),
·
Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4
comprimés par jour.
Il existe une incertitude sur la dose optimale de cette association
fixe (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont à prendre au cours du repas.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à
tout autre antibiotique de la famille
des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
·
Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en gard