Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sufentanil
Chiesi Pharmaceuticals GmbH (8029724)
Sufentanil
Injektionslösung
Sufentanil (20170) 0,05 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2000-05-16
Sufentanil Torrex 50 µg/ml sol. for inj. 45467.02.00 August 2006 PART I SUMMARY OF THE DOSSIER Page 1 Part I B 1. proposed PIL GEBRAUCHSINFORMATION SUFENTANIL "TORREX" 50 ΜG/ML Wirkstoff: Sufentanilcitrat ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 75 µg Sufentanilcitrat (50 µg Sufentanil) Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Zitronensäure, Wasser für Injektionszwecke DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 ML Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 5 ml 20 ML Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 20 ml STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Anästhetika/ Opioidanalgetika PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER UND VERANTWORTLICHER FÜR DIE FREIGABE Torrex Pharma GesmbH Lange Gasse 76/12 A-1080 Wien HERSTELLER Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 D-31789 Hameln ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden. - Als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkose - Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen. GEGENANZEIGEN _Wann darf Sufentanil "Torrex" 50 µg/ml nicht angewendet werden?_ Sufentanil "Torrex" 50 µg/ml darf nicht angewendet werden bei - Patienten, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder ein anderes Opioid besteht - Säuglingen, Schwangeren und Stillenden (siehe 4.6) Sufentanil Torrex 50 µg/ml sol. for inj. 45467.02.00 August 2006 PART I SUMMARY OF THE DOSSIER Page 2 Part I B 1. proposed PIL - Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss - akuten hepatischen Porphyrien - gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern und bis 14 Tage nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Hemmern. Bei Schädel-Hirn-Traumen und erhöhtem Hirndruck soll Sufentanil Injektionslösung nur mit be Read the complete document
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sufentanil "Torrex" 50 microgramm/ml - Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält: 50 µg Sufentanil (entsprechend: 75 µg Sufentanilcitrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Konzentrat für eine Infusionslösung (pH: 3,5-5,0) Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anästhesie bei allen chirurgischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden. - Als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkose. - Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen. _4.2 _ DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG_ _ Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht sowie individuell nach der klinischen Situation (klinische Diagnose, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Dauer und Schwere des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis soll bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden. Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen. Übelkeit und Erbrechen können durch die Gabe von Antiemetika verhindert werden. _ _ _DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN: _ _ _ _Als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen, die durch mehrere Anästhetika eingeleitet _ _und aufrechterhalten werden: _ - Einleitungsdosis - als langsamer Bolus i.v. oder als Infusion über 2 - 10 Minuten: 0,5 - 2 µg Sufentanil/kg KG. Die Wirkungsdauer ist von der Dosis abhängig. 0,5 µg Sufentanil/kg KG wirken ungefähr 50 Minuten. - Erhaltungsdosis - i.v. bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie: 10 - 50 µg Sufentanil (ca. 0,15 – 0,7 µg/kg KG). Abklingphase – in dieser Phase muss die Dosis sehr langsam reduziert werden. _Als Monoanästhetikum zur Einleitung Read the complete document